Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Isofluran Baxter sollte nur durch entsprechend ausgebildetes Personal in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten zur Anästhesie verwendet werden. Insbesondere sind nur kalibrierte Verdampfer zu verwenden.
Es liegen Berichte vor, dass Isofluran Leberschädigungen, wie leichte, reversible Erhöhungen der Leberenzyme, bis hin zu sehr seltenen Fällen von Lebernekrose mit Todesfolge, verursachen kann. Berichten zufolge könnte eine frühere Exposition gegenüber halogenierten Kohlenwasserstoff-Anästhetika zu vermehrten Leberschädigungen führen, vor allem dann wenn diese innerhalb einem Intervall von ≤3 Monaten bestand.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bereits vorliegender Lebererkrankung oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche bekanntermassen die Leberfunktion beeinträchtigen.
Bei Patienten mit Herz- und Nierenerkrankungen soll Isofluran Baxter nur mit Vorsicht angewendet werden.
Berichte über eine Verlängerung des QT-Intervalls, assoziiert mit Torsades de pointes (in Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang) liegen vor. Isofluran sollte bei Patienten mit einem Risiko für QT-Intervallverlängerung mit Vorsicht angewendet werden.
Allgemeinanästhetika, einschliesslich Isofluran, sollten bei Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Isofluran sollte in Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck nur mit Vorsicht angewandt werden (siehe auch unter „Eigenschaften/Wirkungen“). In diesen Fällen kann eine Hyperventilation nötig werden.
Isofluran sollte bei Patienten, die eine Bronchienverengung entwickeln können, nur mit Vorsicht angewendet werden, da Bronchospasmen auftreten können.
Isofluran kann eine Atemdepression auslösen, welche durch narkotisierende Prämedikation oder andere Agenzien, die Atemdepression auslösen können, verstärkt werden kann. Die Beatmung sollte überwacht und gegebenenfalls unterstützt werden.
Isofluran, wie andere Inhalationsanästhetika auch, relaxiert die Uterusmuskulatur bei schwangeren und nichtschwangeren Frauen, was das Risiko für Uterusblutungen z.B. nach Uteruskürettage erhöht.
Der Einsatz von Isofluran bei geburtshilflichen Eingriffen sollte gemäss klinischer Erwägungen erfolgen und die niedrigst mögliche Konzentration von Isofluran sollte berücksichtigt werden.
Isofluran kann eine leichte Einschränkung der intellektuellen Fähigkeiten während 2– 4 Tagen nach der Anästhesie bewirken. Ebenfalls können Veränderungen der Gemütslage bis zu 6 Tage nach Verabreichung andauern.
Wird Isofluran Baxter in Rückatmungssystemen mit Kohlendioxydabsorbern verwendet, kann es, wie bei anderen halogenierten Anästhetika auch, in Ausnahmesituationen durch Interaktion mit trockenem Kohlendioxyd-Absorber zur Bildung von Kohlenmonoxyd kommen. Das entstehende Carboxihaemoglobin und die verminderte Sauerstofftransportkapazität des Blutes wird durch das Routinemonitoring wie z.B. die Pulsoximetrie nicht erkannt. Um das Risiko einer Kohlenmonoxyd-Bildung im Rückatmungssystem möglichst gering zu halten, sollen nur feuchte Kohlendioxyd-Absorber gebraucht werden. Um dessen Austrocknung zu vermeiden, soll der Absorberkalk nach Gebrauch des Narkoseapparats nicht langdauernd zur «Spülung» einem hohen Fluss von O2 oder von Pressluft ausgesetzt werden. Statt dessen kann Raumluft verwendet werden.
In seltenen Fällen wurde bei der Anwendung von Anästhetika dieser Klasse (halogenierte Anästhetika) in Verbindung mit ausgetrocknetem CO2-Absorbtionsmittel (besonders bei Kaliumhydroxid-haltigen wie z.B. BaralymeÒ) über extreme Hitzeentwicklung, Rauchentwicklung und/oder Spontanentzündung in der Änasthesieapparatur berichtet. Wenn vermutet wird, dass das CO2-Absorbtionsmittel ausgetrocknet ist, muss es ersetzt werden, bevor Isofluran angewendet wird.
Der Farbindikator der meisten CO2-Absorber muss sich nicht notwendigerweise infolge einer Austrocknung verändern. Das Ausbleiben einer signifikanten Farbänderung darf deshalb nicht als Gewährleistung einer ausreichenden Hydratation des CO2-Absorbtionsmittels angesehen werden. CO2-Absorber sollten, unabhängig vom Zustand des Farbindikators, regelmässig ausgetauscht werden.
Maligne Hyperthermie
Bei prädisponierten Patienten kann Isofluran eine metabolische Hyperaktivität der Skelettmuskulatur herbeiführen, die einen erhöhten Sauerstoffbedarf zur Folge hat und zum klinischen Syndrom der malignen Hyperthermie führen kann. Das klinische Syndrom umfasst unspezifische Symptome wie Muskelrigidität, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Arrhythmie und/oder labilen Blutdruck. Einige dieser nichtspezifischen Zeichen können ebenfalls bei leichter Anästhesie, akuter Hypoxie etc. auftreten.
In Postmarketing Berichten wurde die maligne Hyperthermie erwähnt. Einige dieser Berichte waren fatal.
Die maligne Hyperthermie wird durch Absetzen des auslösenden Faktors (z.B. Isofluran), intravenöser Verabreichung von Natrium-Dantrolen (siehe Arzneimittelinformation von i.v. Natrium-Dantrolen für zusätzliche Informationen zur Patientenbehandlung) und unterstützenden Massnahmen behandelt. Dies beinhaltet Massnahmen zur Normalisierung der Körpertemperatur, Atmungs- und Kreislauf-unterstützende Massnahmen und die Bekämpfung von Störungen im Elektrolyt-Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt. Eine Niereninsuffizienz erscheint unter Umständen später, weshalb der Harnfluss kontrolliert und wenn möglich aufrechterhalten werden sollte.
Perioperative Hyperkaliämie
Die Anwendung von Inhalationsanästhetika wurde mit seltenen Erhöhungen der Serum Kalium Werte in Zusammenhang gebracht, die bei pädiatrischen Patienten zu Herzrhythmusstörungen und Tod in der postoperativen Phase führten. Patienten mit latenter als auch mit manifester neuromuskulärer Erkrankung, insbesondere einer Duchenne Muskeldystrophie, scheinen am meisten gefährdet zu sein. In den meisten Fällen wurde zusätzlich Succinylcholin verabreicht. Die Patienten erfuhren ausserdem signifikante Erhöhungen der Kreatinkinase Werte und in einigen Fällen Urinänderungen, die mit einer Myoglobinurie im Einklang stehen. Trotz der Ähnlichkeit mit maligner Hyperthermie, zeigte keiner der Patienten Anzeichen oder Symptome von Muskelrigidität oder hypermetabolischem Zustand. Frühzeitige und wirkungsvolle Massnahmen sollten ergriffen werden, um die Hyperkaliämie und resistente Arrhythmien zu behandeln, ebenso wird eine anschliessende Abklärung des Vorliegens einer latenten neuromuskulären Krankheit empfohlen.
Pädiatrische Neurotoxizität
In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar.
Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
Diabetiker: Bei Diabetikern, speziell bei jenen mit einem ausgeprägten instabilen Zustand, kann vor der Anästhesie eine Anpassung der Nahrung oder der Behandlung erforderlich sein.
Hypertoniker: Bei Personen, die Medikamente gegen Hypertension einnehmen, muss eventuell die Behandlung geändert werden, um eine bessere Kontrolle während der Anästhesie zu erreichen.
Die Erhaltung der normalen hämodynamischen Werte ist wichtig, um bei Patienten mit koronarer Arterienerkrankung eine myokardiale Ischämie zu vermeiden.
Myasthenia gravis: Patienten mit Myasthenia Gravis sind besonders empfindlich gegenüber Präparaten, die eine Atemdepression hervorrufen. Deshalb sollte Isofluran mit Vorsicht bei diesen Patienten verwendet werden.
Siehe auch: „Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“ und „Sonstige Hinweise: Beeinflussung diagnostischer Methoden“.