Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Infektionen, Hypertonie, Diabetes mellitus (Verminderung der Glucosetoleranz), Osteoporose, Ulcus ventriculi/duodeni, Glaukom oder Katarakt, bei Patienten mit einer Familienanamnese von Diabetes oder Glaukom, oder anderen, durch Glucokortikosteroide hervorgerufenen unerwünschten Wirkungen. Ebenso ist Vorsicht geboten bei Patienten mit lokalen und/oder systemischen Infektionen, inklusive latenter Tuberkulose oder positiver Tuberkulinreaktion.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrungen mit Entocort CIR bei Kindern sind limitiert, deshalb ist bei einer Verabreichung von Entocort CIR an Kinder Vorsicht geboten (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).
Weitere Vorsichtsmassnahmen sollen getroffen werden bei:
Kinderlähmung mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form;
frischem Herzinfarkt;
grossen Wunden (auch nach Operationen);
frischen Knochenfrakturen;
Epilepsie;
älteren Patienten muss zusätzlich eine erhöhte Infektionsanfälligkeit und ein Dünnerwerden der Haut berücksichtigt werden;
Psychosen (auch in der Anamnese);
Thromboseneigung;
schwerer Hypertonie;
Herzinsuffizienz;
Hypothyreose;
gleichzeitiger längerdauernder Behandlung mit Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Ulzerationen und Blutungen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Verringerung der Glucokortikoid-Dosis wegen des Risikos einer Salicylatvergiftung vorsichtig vorgenommen werden sollte.
Besondere Vorsicht ist während der Umstellung von einer konventionellen Steroid-Behandlung mit einer grösseren systemischen Wirkung zu Entocort Hartkapseln geboten. Diese Patienten können eine adrenokortikale Suppression haben. Deshalb ist bei diesen Patienten die adrenokortikale Funktion aufmerksam zu überwachen und die Dosis der systemischen Steroide muss vorsichtig reduziert werden. Da die Nebennierenfunktion unterdrückt werden kann, könnte ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse (niedrige Werte) zeigen.
Patienten fühlen sich manchmal während der Absetzphase auf eine unspezifische Art unwohl. Es treten zum Beispiel Symptome wie Muskel- und Gelenkschmerzen auf. Eine allgemein ungenügende Glucokortikoid-Wirkung sollte dann in Betracht gezogen werden, falls, wie jedoch in sehr seltenen Fällen, Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen in der Absetzphase auftreten. In einem solchen Fall ist eine vorübergehende Dosiserhöhung eines systemischen Glucokortikoids notwendig.
Kortikosteroide können in Stress-Situationen eine verminderte Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse hervorrufen. Patienten, welche chirurgisch behandelt werden oder unter anderen Stress-Situationen stehen, wird eine supplementäre Verabreichung eines systemischen Glucokortikosteroids empfohlen.
Wird eine Behandlung mit Glucokortikoiden mit höherer systemischer Wirkung durch Entocort ersetzt, können Allergien, wie zum Beispiel Rhinitis oder Ekzeme wieder auftreten, die vorher durch die hohe systemische Wirkung maskiert wurden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Korticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Korticosteroide gemeldet wurden.
Krankheiten wie Windpocken und Masern können bei einer Therapie mit Glucokortikosteroiden einen schwereren Krankheitsverlauf aufweisen. Bei Patienten, die diese Krankheiten nicht durchmachten, ist besondere Vorsicht geboten, um eine Exposition zu vermeiden. Sollte es zu einer Exposition kommen, kann eine Therapie mit Varizella Zoster-Immunglobulin oder gepooltem Immunoglobulin i.v. angezeigt sein. Sollte sich eine Windpocken-Krankheit entwickeln, muss eine antivirale Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.besonders weil Budesonid einem ausgeprägten First pass Metabolismus unterliegt. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
In-vivo Studien am Menschen haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol eine erhöhte systemische Aufnahme von Budesonid bewirkt. Ketoconazol ist ein CYP3A4 Inhibitor, der in der Leber und in der Darmschleimhaut aktiv ist (siehe «Interaktionen»). Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Ketoconazol und Budesonid, sollte eine Reduzierung der Budesonid-Dosis erwogen werden.
Nach übermässigem Genuss von Grapefruitsaft (CYP3A4 Inhibitor) erhöht sich die systemische Aufnahme von Budesonid um das Doppelte. Wie bei anderen Medikamenten, die in erster Linie durch CYP3A4 metabolisiert werden, sollten Grapefruits oder Grapefruitsaft nicht gleichzeitig mit Budesonid eingenommen werden. Andere Fruchtsäfte, wie Orangen- oder Apfelsaft, hemmen CYP3A4 nicht (siehe «Interaktionen»).
Kortikosteroide können Zeichen von Infektionen verschleiern und die Lokalisation einer Infektion manchmal verunmöglichen. Die Immunabwehr kann reduziert sein und es ist möglich, dass während einer Kortikosteroidtherapie neue Infektionen auftreten. Bei einer gleichzeitig vorliegenden Infektionskrankheit sollte auf einen ausreichenden Schutz durch Chemotherapeutika oder Antibiotika geachtet werden.
Eine latente Amöbiasis kann durch eine Therapie mit Kortikosteroiden aktiviert werden. Das Ausschliessen einer latenten oder aktiven Amöbiasis vor der Einleitung einer Behandlung mit Entocort CIR wird bei Patienten empfohlen, die sich in den Tropen aufgehalten haben oder an einer ungeklärten Diarrhö leiden.
Bei der Behandlung mit Entocort CIR ist eine sorgfältige und engmaschige Kontrolle der Patienten notwendig, um ein Nichtansprechen rechtzeitig zu erkennen und die Therapie gegebenenfalls entsprechend umzustellen.
Bei einer Behandlung mit Entocort CIR zur Erhaltung einer Remission muss jeweils vorsichtig abgewogen werden zwischen dem zu erwartenden therapeutischen Nutzen zur Verhinderung der neuen Schübe und den Risiken von systemischen Steroidnebenwirkungen unter Langzeittherapie.
Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei.