Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien haben gezeigt, dass klinisch relevante systemische Steroidnebenwirkungen auftreten können. Deren Häufigkeit und Stärke sind aber auch nach Langzeitanwendung in therapeutischen Dosen signifikant geringer als mit systemisch wirkenden Glucokortikoiden, da Budesonid rasch in der Leber metabolisiert wird und die Bioverfügbarkeit gering ist (siehe Studienresultate unter «Eigenschaften/Wirkungen»).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥1/10), häufig: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich: (≥1/1’000 bis <1/100), selten: (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten: (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Behinderung der Immunvorgänge (z.B. erhöhtes Infektionsrisiko).
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Cushing Syndrom (Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Hypokaliämie, vermehrte Kaliumausscheidung
Sehr selten: verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödembildung, Inaktivität bzw. Atrophie der NNR.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depressionen, Euphorie, Unruhe, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen.
Gelegentlich: Angstzustände.
Selten: Aggression.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Tremor, psychomotorische Hyperaktivität.
Augenerkrankungen
Häufig: getrübte Sicht.
Selten: Grauer Star einschließlich subkapsulärer Katarakt, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Sehr selten: Glaukom.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Sehr selten: Hypertonie
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeitherapie).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie.
Selten: Pankreatitis.
Sehr selten: Magenbeschwerden, Ulcus ventriculi et duodeni.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Allergisches Exanthem.
Gelegentlich: Urtikaria.
Selten: Ekchymosen.
Sehr selten: Striae rubrae, Petechien, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe.
Selten: aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf).
Sehr selten: Osteoporose, Wachstumsverzögerung bei Kindern
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Störung der Sexualhormonsekretion (z.B. Amenorrhö, Menstruationsstörungen, Hirsutismus und Impotenz).
Bei der Umstellung von systemisch wirksamen Glucokortikoiden auf das lokal wirksame Entocort CIR kann es zu einer Exazerbation bzw. zum Wiederauftreten extraintestinaler Manifestationen (vor allem an Haut und Gelenken) kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.