Unerwünschte Wirkungen

Zu infusionsbedingten Reaktionen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen, mit denen bei Verabreichung von AmBisome zu rechnen ist, sind Fieber und Schüttelfrost.
Gepoolte Studiendaten aus randomisierten und kontrollierten klinischen Studien an über 1000 Patienten, bei denen AmBisome und konventionelles Amphotericin B verglichen wurden, zeigten, dass der Schweregrad und die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bei mit AmBisome behandelten Patienten deutlich geringer waren als bei Patienten, die konventionelles Amphotericin B erhielten.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter AmBisome in klinischen Studien (insgesamt n=688) oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen (MedDRA) und nach absteigender Häufigkeit sortiert.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie
Nicht bekannt: Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktoide Reaktionen
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich angioneurotischem Ödem)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie (19%)
Häufig: Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Konvulsionen
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie
Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand
Gefässerkrankungen
Häufig: Vasodilatation, Flush, Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe
Gelegentlich: Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (15%), Erbrechen (10%)
Häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg der alkalischen Phosphatase, Hyperbilirubinämie, Veränderungen der Leberwerte
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen
Nicht bekannt: Skelettmuskulaturschmerzen (beschrieben als Arthralgie oder Knochenschmerzen), Rhabdomyolyse (im Zusammenhang mit Hypokaliämie)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Anstieg von Kreatinin und/oder Harnstoff im Blut
Nicht bekannt: Niereninsuffizienz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Pyrexie (45%), Schüttelfrost (21%)
Häufig: Brustschmerzen
Unter Therapie mit konventionellem Amphotericin B wurde darüber hinaus in seltenen Fällen über folgende unerwünschten Wirkungen berichtet: Doppelbilder und andere Sehstörungen, Tinnitus, vorübergehender Hörverlust und Blutdruckanstieg.
Spezielle Patientengruppen
HIV-assoziierte Kryptokokken-Meningitis: In einer randomisierten Phase-III-Studie wurde bei der Behandlung der HIV-assoziierten Kryptokokken-Meningitis eine Einzeldosis von 10 mg/kg AmBisome mit einem Backbone aus 14 Tagen Flucytosin und Fluconazol mit der Kontrollgruppe (1 Woche konventionelles Amphotericin B plus Flucytosin, gefolgt von 1 Woche Fluconazol) verglichen. Bei den mit AmBisome behandelten Patienten traten im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder 4 auf. Das bei dieser Patientengruppe beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem allgemeinen Sicherheitsprofil von AmBisome.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.