Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von AmBisome ist produktspezifisch und darf deshalb NICHT auf andere Amphotericin-B-haltigen Arzneimittel angewendet werden. AmBisome ist NICHT mit anderen Amphotericin-Präparaten austauschbar.
Die Dosierung von AmBisome muss individuell an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden. Entsprechende Behandlungsrichtlinien müssen berücksichtigt werden.
Erwachsene
Die Höhe der Dosierung und die Dauer der Behandlung richten sich nach den Krankheitserregern und nach dem Schweregrad der Erkrankung.
Die für die einzelnen Indikationen empfohlene Dosierung von AmBisome ist nachfolgend angegeben:
Systemische und/oder tiefe Mykose (einschliesslich Aspergillus [einschliesslich invasiver pulmonaler Aspergillose], Candida, Cryptococcus): Die Therapie wird gewöhnlich mit einer Tagesdosis von 3 bis 5 mg/kg Körpergewicht, je nach klinischer Situation, und für mindestens 14 Tage eingeleitet.
Mucormykosen: Bei Verdacht auf eine Infektion oder bestätigter Infektion wird die Behandlung mit 5 bis 10 mg/kg bei täglicher Verabreichung eingeleitet, je nach klinischer Situation. Bei Patienten mit Beteiligung des ZNS oder solidem Organtransplantat wird eine Dosis von 10 mg/kg täglich verabreicht. Eine langsame Dosiseskalation ist zu vermeiden, das heisst, die angestrebte volle Tagesdosis sollte ab Tag 1 sein. Die Dauer der Therapie sollte individuell festgelegt werden.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von AmBisome bei der Behandlung von Mukormykosen bei diesen höheren Dosen vor. Daher sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung auf individueller Patientenebene vorgenommen werden, um festzustellen, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung gegenüber dem bekannten erhöhten Toxizitätsrisiko bei höheren AmBisome-Dosen überwiegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kryptokokken-Meningitis bei HIVinfizierten Patienten:
Standard-Induktionstherapie: Die empfohlene Dosis beträgt 3 bis 6 mg/kg/Tag AmBisome in Kombination mit anderen Antimykotika für mindestens 14 Tage, gemäss internationalen Behandlungsrichtlinien.
Hochdosierte Induktionstherapie: Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg/kg AmBisome an Tag 1 in Kombination mit 100 mg/kg Flucytosin täglich und 1200 mg Fluconazol täglich, beide jeweils für 14 Tage verabreicht.
Nach der 2-wöchigen Induktionsphase sollten die Patienten 8 Wochen lang täglich 800 mg Fluconazol erhalten und danach in einer Dosis von 200 mg täglich nach Ermessen des behandelnden Arztes bzw. der behandelnden Ärztin (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Empirische Behandlung vermuteter Pilzinfektionen bei febriler Neutropenie: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 mg/kg. Je nach Grunderkrankung, klinischem Zustand und Alter des Patienten kann AmBisome über 10-14 Tage oder bis zur Rückbildung der Neutropenie verabreicht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von liposomalem Amphotericin B wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
In klinischen Studien wurde AmBisome bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung (einschliesslich solcher mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz) in einer Dosierung von 1-5 mg/kg/Tag eingesetzt, ohne dass eine Anpassung der Dosis oder der Dosierungsintervalle erforderlich war (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern ab 2 Jahren sowie bei Jugendlichen entspricht die Dosierung pro kg Körpergewicht jener bei Erwachsenen.
Für Kinder unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Sicherheit und Wirksamkeit von AmBisome vor. In dieser Altersgruppe sollte eine Anwendung daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Art der Anwendung
AmBisome ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten zu verabreichen. Für Dosen über 5 mg/kg/Tag empfiehlt sich eine intravenöse Infusion über 2 Stunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die für die intravenöse Infusion empfohlene Konzentration liegt zwischen 0,20 mg/ml und 2,00 mg/ml Amphotericin B als AmBisome. Für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe «Hinweise für die Handhabung».