Sonstige HinweiseDieses Arzneimittel darf nicht mit anderen medizinischen Produkten gemischt werden, ausser den im Abschnitt Hinweise für die Handhabung genannten.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Suspension muss verworfen werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Besondere Lagerungshinweise
Levovist ist sorgfältig unter 25 °C aufzubewahren, vor Kindern zu sichern und vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Die nachfolgenden Hinweise zur Herstellung der Suspension sind genau zu befolgen.
Ausschliesslich das beigepackte Wasser für Injektionszwecke ist zu verwenden.
Wichtig: Levovist soll erst unmittelbar vor der Anwendung nach Vorschrift zubereitet und innert 10 Minuten nach Herstellung verwendet werden.
Vor der Zubereitung der Suspension sollten Granulat und das Wasser für Injektionszwecke Raumtemperatur haben. Ein Aufwärmen der injektionsfertigen Suspension (z.B. durch längeres Umschliessen der Flasche mit der Hand) sowie ein starker Unterdruck (z.B. beim Aufziehen der Suspension) sollten vermieden werden. Dies ist notwendig, um eine Abnahme der Mikrobläschenkonzentration und die Bildung grösserer Luftblasen durch Entgasungsvorgänge zu verhindern.
Herstellen der gebrauchsfertigen Levovist-Suspension (siehe Abbildungen in der Packungsbeilage):
1. Die Verschlusskappe der Kunststoffampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke nach hinten biegen.
2. Die Verschlusskappe abdrehen.
3. Entnahme der benötigten Menge Wasser für Injektionszwecke mit der beigefügten Spritze.
Injektionsflasche mit 2,5 g Granulat
Levovist- Benötigte Resultierendes*
Konzentration Wassermenge Gesamtvolumen
mg Mikropartikel/ml ml ml
----------------------------------------------------ca. 200 11 12,5
ca. 300 7 8,5
ca. 400 5 6,5
* Entnehmbare Menge: ca. 1–2 ml geringer.
4. Entfernen der Plastikkappe von der Granulatflasche, ohne die Bördelkappe zu beschädigen. Der mitgelieferte Entnahmedorn wird durch den Gummiverschluss gedrückt.
5. Die Spritze wird auf den Luer-Lock-Anschluss des Entnahmedorns (grüne Kappe) gesteckt, und das Wasser wird in die Granulat-Flasche überführt. Der integrierte Belüftungskanal mit Sterilfilter ermöglicht den Druckausgleich.
6. Durch sofortiges 5–10 Sekunden langes kräftiges Schütteln mit der Hand wird die Suspension zubereitet. Es sollen keine Schüttelgeräte oder Ultraschallbäder verwendet werden. Vor Verwendung ist die Suspension zwei Minuten stehen zu lassen.
7. Die gebrauchsfertige, homogene, milchigweisse Levovist-Suspension wird durch den Entnahmedorn in die Spritze entnommen und sollte in Abhängigkeit von der Konzentration der Suspension innerhalb von 10 (200 mg/ml), 25 (300 mg/ml) oder 40 (400 mg/ml) Minuten nach der Zubereitung verabreicht werden.
Anwendung
Es wird empfohlen, die Injektion über eine flexible Venenverweilkanüle ausreichend grossen Kalibers (z.B. 19–20 G) auszuführen. Ausserdem ist die Verwendung von Luer-Lock-Verbindungen von praktischem Vorteil.
Levovist soll über eine Cubitalvene appliziert werden. Eine Verabreichung über eine Arterie wurde nie untersucht.
Die benutzte Vene soll mit Kochsalzlösung nachgespült werden.
Wie üblich ist vor Injektion der Suspension sorgfältig auf das Entfernen makroskopisch erkennbarer Luftblasen zu achten.
Sollten sich Mikropartikel während der Standzeit in geringem Mass absetzen, empfiehlt es sich, das Präparat unmittelbar vor der Applikation durch leichtes Drehen wieder aufzuschwemmen.
In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen (siehe «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit»).
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