Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Durchbruchblutungen sowie in allen Fällen von unregelmässigen vaginalen Blutungen sollten organische Ursachen in Betracht gezogen werden. Bei abnormen vaginalen Blutungen sind adäquate diagnostische Massnahmen zu ergreifen.
Crinone Vaginalgel soll bei schwerer Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Auftreten eines der folgenden Symptome muss die Behandlung mit Crinone Vaginalgel unverzüglich abgebrochen werden:
Erste Anzeichen thromboembolischer Ereignisse ((z.B. Spannungsgefühl, Schmerzen oder Schwellung von Gliedmassen, Brustschmerzen, Dyspnoe); erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, sensorische Ausfälle)); klinisch relevanter Blutdruckanstieg; Auftreten von abnormalen Leberparametern, eines cholestatischen Ikterus oder eines generalisierten Pruritus; starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung; nachgewiesenes Wachstum von Myomen.
Sexualhormone können das Risiko für venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall) erhöhen. Die Patientin muss angewiesen werden, bei Symptomen eines thromboembolischen Ereignisses (wie z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Atemnot) umgehend einen Arzt aufzusuchen.
In seltenen Fällen wurden unter Anwendung Gestagen-haltiger Präparate gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominellen Blutungen geführt haben. Wenn unter der Anwendung von Crinone Vaginalgel starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
Da Progesteron eine Flüssigkeitsretention verursachen kann, ist bei Krankheitszuständen, die dadurch verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Migräne, Epilepsie, Herz- oder Niereninsuffizienz, besondere Vorsicht geboten.
Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten einer schweren Depression muss das Präparat abgesetzt werden.
Aus der Marktüberwachung liegen Berichte über eine intravaginale Verklumpung / Verfestigung / Zusammenballung des Crinone Vaginalgels vor. Diese Ereignisse äussern sich in beigen bis braunen, klumpigen oder manchmal trüben weissen Absonderungen. Sie sind normalerweise nicht schwerwiegend und haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit. Solche Verklumpungen des Gels können von Reizungen, Schmerzen oder Schwellungen der Vagina begleitet sein. Sehr selten kann es auch zu Krämpfen oder Vaginalblutungen kommen.
Crinone Vaginalgel ist nicht kontrazeptiv wirksam .
Crinone darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Der Hilfsstoff Sorbinsäure kann lokale Reaktionen an der Applikationsstelle oder der Haut (z.B. Rötung, Juckreiz, allergische Kontaktdermatitis) hervorrufen.