Unerwünschte Wirkungen

Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Fentanyl sind in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet worden:
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Anaphylaxis, Bronchospasmus, Pruritus, Urticaria).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Somnolenz.
Häufig: Verwirrtheit, Depressionen, Anorexie, Angstzustände, Halluzinationen.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Agitation, Euphorie, Amnesie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Muskelrigidität (auch Thoraxmuskeln), myoklonische Bewegungen, Schwindel.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Apnoe, Atemdepression.
Gelegentlich: Laryngospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl festgestellt wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.
Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:
Sehr häufig: ≥1/10; Häufig: ≥1/100 und <1/10; Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100; Selten: ≥1/10'000 und <1/1'000; Sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich einzelner Meldungen).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktischem Schock, anaphylaktoider Reaktion und Urtikaria).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Myoklonus.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörung.
Nicht bekannt: Miosis.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzstillstand (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Atemdepression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Häufigkeit nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Dysphagie (Schluckstörung).
Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Pruritus.
Wenn Fentanyl zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können folgende unerwünschten Wirkungen auftreten: Frieren und/oder Frösteln, Rastlosigkeit, postoperative Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-Mepha entwickeln.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.