Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Tomudex kann, wie andere Zytostatika, mit bestimmten unerwünschten Wirkungen einhergehen. Diese betreffen vor allem das hämatopoetische System, die Leberenzyme und den Gastrointestinaltrakt.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen, welche bei einer Behandlung des fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms mit Tomudex beobachtet wurden, aufgeführt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Cellulitis, Sepsis, grippeähnliche Symptome.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Leukopenie (insbesondere Neutropenie; 21%), Anämie (16%).
Häufig: Thrombozytopenie.
Leukopenie (vor allem Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie, allein oder in Kombination, sind normalerweise leicht bis mittelschwer, treten in der ersten oder zweiten Woche nach Behandlung auf und bilden sich ab der dritten Woche zurück.
Schwere Leukopenien (vor allem Neutropenie) (WHO-Grad 3-4) und Thrombozyotpenien von WHO-Grad 4 können auftreten. Sie können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen, vor allem, wenn sie mit gastrointestinaler Toxizität einhergehen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (26%).
Häufig: Gewichtsabnahme, Dehydratation.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Hypertonie (gewöhnlich Muskelkrämpfe), Geschmacksstörungen.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (57%), Diarrhö (36%), Erbrechen (35%), Abdominalschmerzen (17%), Obstipation (13%).
Häufig: Stomatitis, Dyspepsie, Ulcera der Mundschleimhaut.
Nicht bekannt: Gastrointestinale Blutungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: erhöhte AST (14%), erhöhte ALT (14%).
Häufig: Hyperbilirubinämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag (14.3%).
Häufig: Alopezie, Pruritus, Schwitzen.
Gelegentlich: Desquamation.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (46%), Fieber (20%), Mukositis (12%).
Häufig: Periphere Ödeme, Schmerzen, Unwohlsein, erhöhte alkalische Phosphatase.
Asthenie und Fieber sind normalerweise leicht bis mittelschwer, treten in der ersten Woche nach Verabreichung von Tomudex auf und sind reversibel. Schwere Asthenie kann auftreten und kann mit Unwohlsein und grippeähnlichen Symptomen einhergehen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.