Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Toxizitätsuntersuchungen mit Einzeldosen sind nicht aussagekräftig, da höhere Dosen zur Proteinüberladung bei Tieren führen. Toxizitätstests mit wiederholten Dosen und embryo-fetale Studien können nicht durchgeführt werden, da sie Bildung von und Interferenzen mit Antikörpern bewirken. Auswirkungen des Produktes auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Da es aus klinischer Sicht keine Anhaltspunkte für onkogene oder mutagene Wirkungen von Immunglobulinen gibt, sind experimentelle Studien, besonders an heterologen Spezies, nicht notwendig.