Unerwünschte WirkungenDie Art des Eingriffs einer Hüftoperation und der Wirkungsmechanismus der beiden geprüften Medikamente (Revasc oder unfraktioniertes Heparin) liefern eine Erklärung für die meisten der unerwünschten Ereignisse, die in kontrollierten klinischen Studien zu beobachten waren, in denen zweimal täglich 15 mg Revasc oder unfraktioniertes Heparin in üblicher Dosierung subkutan gegeben wurde. Alle unerwünschten Ereignisse, die mit der Prüfmedikation möglicherweise in Zusammenhang standen und mit einer Inzidenz von über 1% auftraten, werden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
----------------------------------------------------
Revasc Heparin
(n = 519) (n = 501)
% %
----------------------------------------------------
Blutungsepisoden 12,9 10,0
Knoten an der Injektions-
stelle 6,0 6,4
Wundsektretion 5,8 4,6
Bluterguss 4,8 4,8
Blutarmut 3,1 2,2
Fieber 2,9 2,0
Übelkeit 2,3 1,0
Niedriger Blutdruck 1,7 0,8
Tiefe Venenthrombose 1,5 6,4
Verzögerte Wundheilung 1,0 0,0
Nasenbluten 1,0 0,0
Kapillarblutung 0,6 1,4
----------------------------------------------------
Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang gebracht wurden, traten mit einer Häufigkeit unter 1% auf: Allergische Reaktionen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Beinödeme, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schmerzen in der Brust, Krämpfe oder Schmerzen in den Beinen, Erbrechen, Bluterbrechen, Anstieg der Serumtransaminasen, Hautausschlag und Blutharn.
Unabhängig von Indikation und Ursache traten bei 1,6% der mit Revasc behandelten Patienten (n = 2367) und bei 1,6% der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten (n = 1134) allergische Reaktionen auf.
|
