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Fachinformation zu Nimbex®:Aspen Pharma Schweiz GmbH
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Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Cisatracurium keinen negativen Einfluss auf die Fetalentwicklung dieser Spezies hat. Die Untersuchungen reichen aber nicht aus, um das potentielle Risiko bei menschlichen Feten zu beurteilen, da die Metabolisierung differiert und die systemische Exposition gering war.
Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität
Cisatracurium war in einem mikrobiellen In-vitro-Test in Konzentrationen bis zu 5000 µg/Platte nicht mutagen.
In vivo wurden in einer zytogenetischen Studie an der Ratte keine Chromosomenschäden bei subkutanen Dosen von bis zu 4 mg/kg beobachtet.
In einem Mutationstest an Säugerzellen in vitro war Cisatracurium in Konzentrationen von 40 µg/mL und höher mutagen.
Der positive Befund aus dem In-vitro-Test erscheint für Cisatracurium, das nur selten und/oder kurzzeitig angewendet wird, von fragwürdiger klinischer Relevanz.
Kanzerogenität
Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

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