Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis gelegentlichen unerwünschten Wirkungen wurden anhand der Daten aus zusammengefassten, internen klinischen Studien ermittelt.
Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10‘000).
Daten aus klinischen Studien
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Bradykardie.
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Hypotonie.
Gelegentlich: Hautrötung.
Bei einzelnen pädiatrischen Patienten wurden eine Erhöhung der Pulsfrequenz und ein Absinken des mittleren arteriellen Blutdruckes beobachtet.
Die hämodynamischen Veränderungen lagen innerhalb von ± 20% des Ausgangswertes und erforderten keine Behandlung; die Prüfärzte beurteilten sie als klinisch nicht relevant und ordneten sie nicht der Verabreichung von Nimbex zu.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Gelegentlich: Bronchospasmus.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag.
Postmarketing Daten
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
Nach Verabreichung von neuromuskulären Blockern wurden anaphylaktische Reaktionen verschiedener Schweregrade beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, welche Nimbex zusammen mit einem oder mehreren Anästhetika erhielten, über schwere anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Sehr selten: Myopathie, Muskelschwäche.
Es gibt Berichte von Muskelschwäche und/oder Myopathie nach längerdauernder Verabreichung von Muskelrelaxantien bei schwerkranken Intensivpflegepatienten. Die meisten dieser Patienten erhielten gleichzeitig Kortikosteroide. Diese Fälle wurden vereinzelt im Zusammenhang mit Cisatracurium gemeldet und ein Kausalzusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
In seltenen Fällen wurde von Symptomen berichtet, welche auf eine Histaminfreisetzung zurückgeführt werden könnten, wobei keine Dosisabhängigkeit festgestellt werden konnte, auch nicht bei Dosen von bis zu 8 × ED95. Ein Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Nimbex lässt sich aber nicht ausschliessen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.