Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
Jugendliche (≥12 Jahre) und Erwachsene
Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 3076 Jugendlichen und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen, bewertet. Von diesen Studien wurden 26 (N= 2755) bei akuter und 5 (N= 312) bei chronischer Diarrhö durchgeführt.
Die in klinischen Studien mit Loperamid bei akutem Durchfall am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥1%) waren: Verstopfung (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In klinischen Studien bei chronischer Diarrhö waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥1%): Blähungen (2,8%), Verstopfung (2,2%), Übelkeit (1,2%) und Schwindelgefühl (1,2%).
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid in klinischen Studien bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen aufgetreten (akute und chronische Diarrhö).
Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000; ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Blähungen.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, abdominales Unbehagen, Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie.
Selten: abdominale Dehnung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen beobachtet wurde.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden bei der Anwendung von Loperamid nach der Markteinführung beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschliesslich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Gestörte Koordination, Einschränkung des Bewusstseins, muskuläre Hypertonie, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Stupor.
Augenerkrankungen
Pupillenverengung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Ileus (einschliesslich paralytischem Ileus), Megacolon (einschliesslich toxisches Megacolona).
a Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Angioödem, bullöses Exanthem (einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Juckreiz, Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harnverhalten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Müdigkeit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.