Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen mit einem möglichen Zusammenhang mit Saquinavir geboostet mit Ritonavir (d.h. Nebenwirkungen) waren Übelkeit, Diarrhö, Müdigkeit, Erbrechen, Flatulenz und Bauchschmerzen.

Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien mit Saquinavir geboostet mit Ritonavir
Es stehen aus zwei Studien Daten zur Verfügung, in denen die Sicherheit von Saquinavir Weichgelatinekapseln (1000 mg zweimal täglich) in Kombination mit niedrigdosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) während mindestens 48 Wochen bei 311 Patienten untersucht wurde. Die unerwünschten Wirkungen aus diesen Pivotalstudien sind in Tabelle 3 zusammengefasst, wie auch die deutlichen Abweichungen der Laborwerte, die mit Saquinavir Weichgelatinekapseln in Kombination mit Ritonavir (nach 48 Wochen) beobachtet worden waren.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Tabelle 3

Blut und Lymphsystem   Häufig: Anämie (Grad 3 und 4)
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Immunsystem            Häufig: Überempfindlichkeit  
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Stoffwechsel und       Häufig: Diabetes mellitus    
Ernährungsstörungen    (Grad 3 und 4), Anorexie,    
                       Appetitsteigerung            
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Psychiatrische         Häufig: Libidoverlust,       
Störungen              Schlafstörungen              
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Nervensystem           Häufig: Parästhesie, peri-   
                       phere Neuropathie, Schwindel,
                       Dysgeusie, Kopfschmerzen     
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Atmungsorgane          Häufig: Dyspnoe              
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Gastrointestinale      Sehr häufig: Diarrhö         
Störungen              (21%, Grad 3 und 4 häufig),  
                       Übelkeit (19%, Grad 3 und 4  
                       häufig)                      
                       Häufig: Erbrechen, Bauch-    
                       blähungen, Bauchschmerzen,   
                       Schmerzen im Oberbauch,      
                       Obstipation, Mundtrockenheit,
                       Dyspepsie, Aufstossen,       
                       Flatulenz, trockene Lippen,  
                       loser Stuhl                  
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Haut                   Häufig: erworbene Lipodys-   
                       trophie (Grad 3 und 4), Alo- 
                       pezie, trockene Haut, Ekzeme,
                       Lipoatrophie, Pruritus,      
                       Hautausschlag                
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Muskelskelettsystem    Häufig: Muskelspasmen        
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Allgemeine Störungen   Häufig: Asthenie, Müdigkeit  
                       (Grad 3 und 4), vermehrtes   
                       Fettgewebe, Unwohlsein       
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Laboruntersuchungen    Sehr häufig: erhöhte Alanin- 
                       aminotransferase (ALT) (26%  
                       in MaxCMin1 Studie), erhöhte 
                       Aspartataminotransferase     
                       (AST) (22% in MaxCMin2 Stu-  
                       die), erhöhtes Serumcholeste-
                       rin (27% in MaxCMin1 Studie),
                       erhöhte Serumtriglyceride    
                       (35% in MaxCmin2 Studie),    
                       erhöhtes Low density         
                       Lipoprotein (62% in MaxCMin1 
                       Studie), verminderte Thrombo-
                       zyten (11% in MaxCMin1       
                       Studie)                      
                       Häufig: erhöhte Serumamylase,
                       erhöhtes Serumbilirubin,     
                       erhöhtes Serumkreatinin,     
                       vermindertes Hämoglobin,     
                       verminderte Lymphozytenzahl, 
                       verminderte Anzahl weisser   
                       Blutkörperchen               

Post-Marketing-Erfahrung mit Saquinavir
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Wirkungen aus spontanen Post-marketing Berichten (Verwendung von Saquinavir als einzigem Proteaseinhibitor oder in Kombination mit Ritonavir), die nicht bereits im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit» aufgeführt sind und für welche ein Kausalzusammenhang mit Saquinavir nicht ausgeschlossen werden kann, sind nachstehend aufgelistet. Da diese Daten aus einem spontanen Berichtssystem stammen, ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nicht bekannt.
– Metabolismus und Ernährungsstörungen:
Lipodystrophie: Antiretrovirale Kombinationstherapien wurden bei HIV-infizierten Pati enten mit einer Umverteilung des Körperfettes (Lipodystrophie) wie Verlust des subkutanen peripheren und Gesichtsfettgewebes, vermehrtem intraabdominalem und viszeralem Fett, Brusthypertrophie und dorsizervikaler Fettakkumulation (Büffelnacken) assoziiert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Insulinresistenz und Hyperglykämie manchmal im Zusammenhang mit Ketoazidose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Hyperlaktatämie.
– Störungen des Nervensystems: Somnolenz, Konvulsionen.
– Vaskuläre Störungen: Es gibt Berichte über vermehrte Blutungen wie spontane Hauthämatome und Hämarthrosen bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B, die mit Proteaseinhibitoren behandelt worden waren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
– Leber und Galle: Hepatitis.