Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien und während der Marktüberwachung am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen mit Sporanox Lösung zum Einnehmen waren: Schwindel, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit sowie Fieber. Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen waren: schwerwiegende allergische Reaktionen, Herzversagen/Herzinsuffizienz/Lungenödem, Pankreatis, schwere Hepatotoxizität (einschliesslich Fällen von letalem akutem Leberversagen) und schwere Hautreaktionen.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung unter Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen beobachtet wurden, nach Organsystemen und Häufigkeit geordnet angegeben. Das Sicherheitsprofil, insbesondere aber die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen unterschieden sich teilweise in Abhängigkeit von der Darreichungsform von Itraconazol (d.h. in Abhängigkeit auch von der Indikation). Im Anschluss an die unerwünschten Wirkungen, welche unter der oralen Lösung beobachtet wurden, sind daher jene Effekte angegeben, welche (nur) unter anderen Darreichungsformen berichtet wurden.
Definition der Häufigkeitskategorien: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000, nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem, Serumkrankheit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypokaliämie.
Nicht bekannt: Hypertriglyceridämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie.
Gelegentlich: periphere Neuropathie, Parästhesien, Hypästhesien.
Nicht bekannt: Tremor.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen (einschliesslich Verschwommensehen und Diplopie).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Nicht bekannt: vorübergehender oder permanenter Hörverlust.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzversagen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten, Dyspnoe.
Nicht bekannt: Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Dyspepsie.
Gelegentlich: Obstipation.
Selten: Pankreatitis.
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Häufig: (reversible) Erhöhung der Leberenzyme.
Gelegentlich: Leberversagen, Hyperbilirubinämie.
Nicht bekannt: schwere Lebertoxizität (einschliesslich akutem Leberversagen mit letalem Ausgang).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem.
Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria.
Nicht bekannt: Alopezie, Photosensitivität, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, akute generalisierte exanthermatöse Pustulose, Immunkomplexvaskulitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
Nicht bekannt: Erhöhung des Kreatinphosphokinase-Wertes im Blut.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Menstruationsstörungen.
Nicht bekannt: erektile Funktionsstörung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber.
Gelegentlich: Ödeme.
Im Folgenden werden zusätzlich unerwünschte Wirkungen aufgelistet, über die in klinischen Studien mit anderen Darreichungsformen von Itraconazol berichtet wurde.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Infektionen der oberen Atemwege.
Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie.
Psychiatrische Erkrankungen: Verwirrtheitszustände.
Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen: Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, linksventrikuläre Insuffizienz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dysphonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Flatulenz.
Erkrankungen der Leber und Gallenblase: Ikterus, Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hyperhidrose.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Pollakisurie, eingeschränkte Nierenfunktion, Harninkontinenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen (z.B. im Brustbereich), Erschöpfung, Schüttelfrost.
Sicherheit in der pädiatrischen Population
Die Sicherheit von Sporanox Lösung zum Einnehmen wurde in 5 offenen klinischen Studien an insgesamt 250 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren untersucht. Diese Patienten erhielten mindestens eine Dosis Sporanox Lösung zum Einnehmen zur Prophylaxe von Pilzinfektionen oder zur Behandlung von Mundsoor oder systemischen Pilzinfektionen.
Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei pädiatrischen Patienten: Erbrechen (36,0%), Pyrexie (30,8%), Diarrhöe (28,4%), Mucositis (23,2%), Hautausschlag (22,8%), Bauchschmerzen (17,2%), Übelkeit (15,6%), Hypertonie (14,0%) und Husten (11,2%). Das Sicherheitsprofil war im Allgemeinen zwischen den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten vergleichbar, die Inzidenzen der unerwünschten Wirkungen waren jedoch bei den pädiatrischen Patienten höher.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.