Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Kounis-Syndrom: Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempflindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Naproxen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Naproxen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Naproxen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Aleve nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten.Zudem ist bei älteren Menschen die Plasmakonzentration von nichtproteingebundenem Naproxen erhöht, obwohl die Gesamtkonzentration unverändert ist. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher gelitten haben, kann durch Naproxen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
·Bei Niereninsuffizienz.
·Bei Herzinsuffizienz.
·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
·Hämatologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Naproxen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
Dieser Effekt muss bei der Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden. Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder medikamentöse Therapien erhalten, welche die Hämostase beeinträchtigen, müssen bei der Behandlung mit Naproxen-haltigen Produkten sorgfältig überwacht werden. Patienten mit hohem Blutungsrisiko sowie Patienten, die voll antikoaguliert sind (z.B. mit Dicoumarolderivaten), können bei gleichzeitiger Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte vermehrt zu Blutungen neigen.
Auswirkungen auf die Nieren
Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, deren Erkrankung zu einer Verringerung des Blutvolumens und/oder der Nierendurchblutung führt und bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung Naproxen-haltiger Produkte und anderer NSAR zu einer dosisabhängigen Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren führen und eine manifeste renale Dekompensation oder ein Nierenversagen auslösen. Am meisten gefährdet sind diesbezüglich Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Salzverlustsyndrom leiden, mit Diuretika oder ACE-Hemmern behandelt werden sowie ältere Patienten. Naproxen-haltige Produkte sind bei diesen Patienten mit grösster Vorsicht zu verwenden, und eine Überwachung der Serumcreatininwerte und/oder der Creatinin-Clearance wird empfohlen. Um der Gefahr einer übermässigen Kumulation von Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten vorzubeugen, sollte eine Reduktion der Tagesdosis erwogen werden.
Aleve wird nicht empfohlen für Patienten, deren Ausgangswerte der Creatinin-Clearance weniger als 20 ml/min. betragen, da man in solchen Fällen eine Kumulation von Naproxen-Metaboliten beobachtet hat.
Aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen lässt sich seine Plasmakonzentration mittels Hämodialyse nicht verringern.
Dermatologische Effekte
In seltenen Fällen können Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Während der Behandlung mit Naproxen sollte daher die Sonneneinwirkung (UV-Strahlen) möglichst reduziert werden.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Aleve sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».