Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein
Bei antikoagulierten Patienten ist wegen der Gefahr eines Hämatoms an der Injektionsstelle besondere Vorsicht angebracht.
Hypophysenapoplexie
Während der Marktüberwachung (Post-Marketing-Surveillance) wurde nach der Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten selten über Hypophysenapoplexie berichtet (sekundäres klinisches Syndrom eines Hypophysen-Infarktes). In den meisten dieser Fälle wurde ein Hypophysenadenom diagnostiziert. Die Mehrheit dieser Hypophysenapoplexie-Fälle traten innerhalb von 2 Wochen, einige innerhalb der ersten Stunde, nach Verabreichung der ersten Dosis auf. In diesen Fällen zeigte sich die Hypophysenapoplexie durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen, Ophthalmoplegie, einen veränderten mentalen Status und manchmal einen kardiovaskulären Kollaps. Sofortige medizinische Betreuung war erforderlich. Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein GnRH-Agonist nicht gegeben werden.
Knochendichte/Frakturrisiko
Eine längerandauernde Anwendung von GnRH Analogen bei Erwachsenen kann zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen, was das Risiko einer Osteoporose erhöht. Die Reduktion der Knochenmineralisation betrifft auch Männer.
Stimmungsveränderung/Depression
Über Stimmungsveränderungen, einschliesslich Depressionen, wurde während der Behandlung mit GnRH Agonisten berichtet. Patienten mit bekannter Depression oder durchgemachter Depression sollten deshalb während der Anwendung von Triptorelin engmaschig überwacht werden.
Prostatakarzinom
Der initiale Anstieg des Serum-Testosterons während der ersten Therapiewoche kann bei einigen Patienten zu einer Verstärkung der Krankheitssymptome führen. Deshalb sollten zu Beginn der Therapie mit Decapeptyl Retard Patienten mit Anzeichen einer Rückenmarkskompression als Folge spinaler Metastasen oder einer Harnröhrenobstruktion besonders vorsichtig überwacht werden.
Um die Intensivierung der Krankheitssymptome zu verhindern, sollte vor Beginn der Decapeptyl-Therapie und während der ersten Therapiewoche ein Antiandrogen eingesetzt werden.
Bei Männern, welche mit GnRH-Agonisten behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Es wird daher empfohlen, Patienten mit Hypertonie, Hyperlipidämie oder kardiovaskulären Erkrankungen während der Behandlung mit Triptorelin diesbezüglich zu überwachen.
Bei der Androgendeprivationstherapie kann es zu einer Verlängerung des QT-Intervalls kommen. Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Anamnese oder bei Patienten, die in ihrer Vorgeschichte Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (inklusive das Auftreten von Torsade de Pointes) sowie bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Interaktionen) soll der Arzt vor Beginn der Behandlung mit Decapeptyl das Nutzen- Risiko-Verhältnis einschliesslich des Potenzials für Torsade de pointes bewerten.
Endometriose
Nach der Menopause ist eine medikamentöse Therapie der Endometriose nur in seltenen Ausnahmefällen (z.B. bei östrogenproduzierenden Tumoren mit Endometrioseaktivierung, bei zusätzlicher Kontraindikation zur chirurgischen Therapie) sinnvoll. Bis heute liegen keine Erfahrungen vor über klinische Effekte von Therapiezyklen mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten.
Vor Beginn einer Therapie mit Decapeptyl Retard bei Endometriose muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Therapie bis zum Wiederauftreten normaler Zyklen nach Therapieende sollten nicht-hormonelle Methoden der Kontrazeption angewendet werden.
Unter Decapeptyl Retard sistiert normalerweise die Menstruation. Die Patientinnen sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, falls die Menses persistieren.
Die Therapie mit Decapeptyl Retard kann zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen, welche nach Therapieende mindestens teilweise reversibel ist.
Reproduktionsmedizin
Das Risiko einer Hyperstimulation des Ovars ist auch bei einer Vorbehandlung mit Decapeptyl nicht auszuschliessen. Höchste Aufmerksamkeit (klinische und echographische Überwachung) sollte den ersten Anzeichen einer Hyperstimulierung geschenkt werden, vor allem falls die Stimulierung mit Hilfe exogener Gonadotropine während oder am Ende der lutealen Phase eingeleitet wird. Klinische Anzeichen einer schon moderaten Hyperstimulierung bestehen in Hypovolämie, Tachykardie, Hypotension, Oligurie, Dehydratation, Aszites, Pleuraerguss sowie Störungen der Nierenfunktion und der Koagulation, welche je nach Ausmass eine Hospitalisierung erfordern können.
Bei Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen ist das Risiko multipler Schwangerschaften bzw. ektoper Graviditäten erhöht. Daher ist eine frühzeitige (innerhalb der ersten 4 Wochen) echographische Überwachung einer eingetretenen Schwangerschaft angebracht.
Zentrale vorzeitige Pubertät
Die Kombination von Decapeptyl Retard mit Wachstumshormon erfordert eine besondere Überwachung, da das Wachstumshormon das ovarielle Wachstum fördern kann.
Anaphylaktische und allergische Reaktionen, sowohl lokal wie systemisch, sind insgesamt selten, werden aber bei Kindern etwas häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Es wird deshalb empfohlen, die Kinder nach jeder Injektion von Decapeptyl Retard während einer Stunde in der Arztpraxis zu beobachten und bei Bedarf geeignete Massnahmen bereitzuhalten. Sind Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten, ist Decapeptyl Retard abzusetzen.
Eine Pseudo-Pubertas praecox oder eine Gonadotropin-unabhängige vorzeitige Pubertät (z.B. bei testikulärer Toxikose oder familiärer Leydig-Zell Hyperplasie) sollte ausgeschlossen werden.