Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Sertindol während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Beim Menschen wurden Nebenwirkungen wie Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Erektionsstörung, Ejakulationsstörung und Ausbleiben der Ejakulation berichtet. Diese Nebenwirkungen können einen negativen Einfluss auf die weibliche und/oder männliche Sexualfunktion und Fertilität haben. Die Wirkungen sind nach Absetzen reversibel.
Wenn eine klinisch signifikante Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe oder sexuelle Dysfunktion auftritt, sollte eine Dosisreduktion (wenn möglich) oder das Absetzen in Betracht gezogen werden.
Nicht-teratogene Effekte:
Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Sertindol) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen.
Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.
Sertindol soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies möglichst nicht abrupt geschehen.
Stillzeit
Es wurden keine Studien bei stillenden Müttern durchgeführt. Es ist jedoch zu erwarten, dass Sertindol in die Muttermilch übergeht.
Wenn eine Behandlung mit Serdolect für zwingend notwendig gehalten wird, soll abgestillt werden.
Fertilität
Sertindol war in tierexperimentellen Reproduktionsstudien nicht teratogen. In entsprechenden Studien beeinflusste die Substanz, bei Plasmakonzentrationen die unter den therapeutisch erzielten lagen, die Fertilität männlicher Mäuse und Ratten. In einer Peri-/Postnatal-Studie wurde beim Nachwuchs von mit humantherapeutisch relevanten Dosen von Sertindol behandelten weiblichen Ratten eine verminderte Fertilität beobachtet (siehe Präklinische Daten).