Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklassen (MedDRA) und Häufigkeit aufgelistet, welche in der Literatur unter der Anwendung von topisch appliziertem Etofenamat beobachtet wurden.
Die Inzidenz wird wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1‘000), „selten“ (<1/1‘000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000)., „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von NSAR berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Sobald eines dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: lokale Hautreaktionen, z.B. Hautrötung, Pruritus, brennendes Gefühl, Schwellungen der Haut inkl. Pustel- oder Quaddelbildung.
Selten: lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).
Nicht bekannt: Photosensibilisierung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: keuchende Atmung.
Wenn Traumalix forte Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.