Präklinische Daten

Fentanyl zeichnet sich durch ein breites therapeutisches Spektrum aus. Bei Ratten beträgt der Quotient der letalen zur effektiven Dosis (LD50/ED50 Quotient) ca. 282, verglichen mit 69 bei Morphin und 5 bei Pethidin.
In vitro zeigte Fentanyl wie andere Opioidanalgetika in Experimenten mit Säugetierzellen mutagene Wirkungen, allerdings nur in zytotoxischen Konzentrationen und mit metabolischer Aktivierung. In In-vivo-Studien an Nagetieren und in bakteriellen Versuchen hat Fentanyl keine Mutagenität gezeigt.
In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten war Fentanyl nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Tumoren verbunden. In dieser Studie wurden subkutane Dosen von bis zu 33 μg/kg/Tag an männliche Tiere und bis zu 100 μg/kg/Tag an weibliche Tiere verabreicht, was den maximal tolerierten Dosen für männliche bzw. weibliche Tiere entsprach.
Experimente an Ratten zeigten eine Mortalität bei den Embryonen und eine verminderte Fruchtbarkeit. Diese Ergebnisse standen jedoch im Zusammenhang mit der mütterlichen Toxizität und waren nicht auf eine direkte Wirkung der Verbindung auf den sich entwickelnden Embryo zurückzuführen. Es wurden keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung gefunden.