Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Atemdepression
Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Sintetica,Injektions-/Infusionslösung. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. DieBehandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen unddie Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapieauftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder auftreten. Deshalb sollten die Patientenständig überwacht werden und es sollten eine Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
Eine Hyperventilation während der Anästhesie kann postoperativ die Beatmung beeinflussen.
Schlafbezogene Atemstörungen
Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendungvon Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher.
Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung,Atemdepression, Koma und Tod führen.
Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternativeBehandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung begleitend zuBenzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimaleDauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierungüberwacht werden. (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. NachAnwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung kann wie andere Opioidemissbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtemRisiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen vonFalschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden.
Die wiederholte Anwendung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oderabsichtliche Falschanwendung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für dieEntwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in derpersönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. MajorDepression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seekingbehaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioidenund psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte dieKonsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
Versehentliche Exposition
Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung einenWirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zuentsorgen.
Neonatales Opioidentzugssyndrom
Die längere Anwendung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndromführen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die vonNeonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie diePatientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügungsteht.
Muskelrigidität
Fentanyl-Injektions-/Infusionslösung kann Muskelsteifheit (einschließlich Bruststeifheit) verursachen, die durch eine der folgenden Massnahmen verhindert werden kann: langsame i.v. Injektion (in der Regel ausreichend in niedrigen Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxantien.
Es können nicht-epileptische myoklonische Bewegungen auftreten.
Herzerkrankungen
Eine Bradykardie oder möglicherweise ein Herzstillstand kann auftreten, wenn der Patient eine unzureichende Menge eines anticholinergen Arzneimittels erhalten hat oder wenn die Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung mit einem nicht vagolytischen Muskelrelaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Opioide könnten zu Hypotonie führen, insbesondere bei hypovolämischen Patienten. Es sollten geeignete Massnahmen ergriffen werden, um einen stabilen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Spezielle Dosierungsvoraussetzungen
Schnelle Bolusinjektionen sollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Elastizität der Hirngefäße (Observanz) vermieden werden,da eine vorübergehende Senkung des Blutdrucks bei diesen Patienten in der Regel mit einer kurzfristigen Senkung des zerebralen Perfusionsdrucks einhergeht.
Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren und geschwächten Patienten zu reduzieren. Opioide sollten sorgfältig eingestellt werden bei Patienten mit
einer der folgenden Erkrankungen: unbehandelte Hypothyreose, Lungenkrankheit, verminderte Atemreserve, Alkoholismus, verminderte Leber- oder Nierenfunktion. Diese Patienten benötigen außerdem eine längere postoperative Überwachung.
Nebenniereninsuffizienz
Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome derNebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptomebeinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
Interaktionen mit Neuroleptika
Wenn Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, erhöht sich das Risiko einer Hypotonie. Darüber hinaus können Neuroleptika extrapyramidale Symptome hervorrufen, die mit einem Antiparkinsonmittel behandelt werden können.
Serotonin-Syndrom
Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung und Medikamenten, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, ist Vorsicht geboten.
Die gleichzeitige Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Serotonin verhindern (einschließlich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmern]) kann potenziell zu einem lebensbedrohlichen Serotonin-Syndrom führen, auch wenn die empfohlene Dosis angewendet wird.
Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form eines veränderten psychischen Zustands (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z. B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulärer Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äußern. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss die Behandlung mit Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung sofort abgebrochen werden.
Opioidinduzierte Hyperalgesie
Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine Steigerung derSchmerzempfindlichkeit verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Wirkung höhereOpioiddosen erforderlich sind. Zu den Symptomen der OIH gehören unter anderem eine Zunahme der Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, eineAbnahme der Schmerzen bei Verringerung der Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Wenn bei einemPatienten der Verdacht auf eine OIH besteht, ist eine Verringerung der Opioiddosis oder eine Opioidrotation zu prüfen.
Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatitis
Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko fürGallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
Natrium
Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
Fentanyl Sintetica 0,05 mg/1 ml
2 ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
10 ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 10 ml-Ampulle, entsprechend 1,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.