Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwerer Hypotonie: systolischer Blutdruck unterhalb 90 mm Hg), bei manifester Herzinsuffizienz und bei einer höhergradigen Aortenstenose.
Bei Patienten mit schweren Einengungen des Gastrointestinaltraktes soll Nifedipin Spirig HC 40 CR nur mit Vorsicht angewendet werden, da bedingt durch die nicht resorbierbare Retardtablettenhülle, eine obstruktive Symptomatik auftreten könnte. In sehr seltenen Fällen können sich Bezoare bilden, welche chirurgisch entfernt werden müssen.
Angina pectoris-Anfälle bzw. Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris (insbesondere zu Beginn der Behandlung) sind gelegentlich beobachtet worden. In Einzelfällen wurde eine obstruktive Symptomatik bei Patienten beschrieben, die anamnetisch keine gastrointestinalen Beschwerden aufwiesen.
Patienten mit leicht, mittelgradig oder stark eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Die Pharmakokinetik von Nifedipin wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik/Elimination»). Daher sollte Nifedipin bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden
Nifedipin wird über CYP3A4 metabolisiert. Arzneimittel, von denen eine Hemmung oder Induktion dieses Enzymsystems bekannt ist, können daher die Absorption oder Elimination von Nifedipin hemmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin mit Inhibitoren des CYP3A4s kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine Wirkungsverstärkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden. Betroffen sind z.B.:
§Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin,
§Protease-Inhibitoren wie z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir,
§Antimykotika vom Azol-Typ wie z.B. Ketoconazol (in der Schweiz nicht zugelassen), Itraconazol oder Fluconazol,
§die Antidepressiva Fluoxetin und Nefazodon,
§Quinupristin/Dalopristin,
§Valproinsäure,
§Cimetidin,
§Cisaprid.
Bei gleichzeitiger Gabe einer dieser Wirkstoffe in Kombination mit Nifedipin muss der Blutdruck überwacht werden. Eine Dosisverminderung von Nifedipin sollte in Betracht gezogen werden.
Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Vasodilatation entstehen kann.
Bei der Behandlung von diabetischen Patienten sollte beachtet werden, dass in seltenen Fällen unter Behandlung mit Nifedipin Fälle von Hyperglykämie beobachtet worden sind.
In Einzelfällen von in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen des Kopfabschnittes von Spermien in Zusammenhang gebracht, was eine eingeschränkte Spermienfunktion auslösen könnte. Bei Männern, deren in-vitro-Zeugungsfähigkeit wiederholt erfolglos geblieben ist, und dafür keine andere Erklärung gefunden werden kann, können Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Nifedipin Spirig HC 40 CR, Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Nifedipin Spirig HC 40 CR bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.