Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen infolge der Avonex-Therapie ähneln denen des Grippesyndroms. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen des Grippesyndroms zählen Muskelschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Asthenie, Kopfschmerzen und Übelkeit. Die Titration zu Beginn der Behandlung (Titration der Dosis um einen Viertel über 3 Wochen) zeigte eine Reduktion des Schweregrads und der Inzidenz der grippeähnlichen Symptome. Die grippeähnlichen Symptome treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und nehmen mit fortgesetzter Behandlung an Häufigkeit ab.
Vorübergehende neurologische Symptome, welche eine Verschlimmerung der MS vortäuschen können, können nach der Injektion auftreten. Vorübergehende Episoden von erhöhtem Muskeltonus und/oder starker Muskelschwäche, welche willkürliche Bewegungen verhindern, können zu jeder Zeit der Behandlung auftreten. Diese Vorfälle sind von begrenzter Dauer, stehen in zeitlichem Zusammenhang zu den Injektionen und können nach weiteren Injektionen erneut auftreten. In einigen Fällen sind diese Symptome mit grippeähnlichen Symptomen assoziiert.
Die unerwünschten Wirkungen sind als MedDRA «Preferred Terms» nach MedDRA-Systemorganklasse geordnet und nach Häufigkeit und Inzidenz (in Patientenjahren) aufgeführt.
Sehr häufig (>1/10 Patientenjahre);
Häufig (>1/100 bis <1/10 Patientenjahre);
Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100 Patientenjahre);
Selten (>1/10'000 bis <1/1'000 Patientenjahre);
Sehr selten (<1/10'000 Patientenjahre);
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Unter Patientenzeit wird die Summe der einzelnen Zeitperioden verstanden, über die der Patient in der Studie mit Avonex behandelt wurde, bevor die Nebenwirkung auftrat. Zum Beispiel wurden 100 Personenjahre bei 100 Patienten beobachtet, die ein Jahr lang behandelt wurden, bzw. bei 200 Patienten, die ein halbes Jahr lang behandelt wurden.
In Studien gewonnene Erfahrungen (klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 bis 6 Jahren) und andere unerwünschte Wirkungen gemäss Spontanmeldungen mit unbekannter Häufigkeit.
Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Häufig: Verminderte Zahl der Lymphozyten, verminderte Zahl der Leukozyten, verminderte Zahl neutrophiler Granulozyten, herabgesetzter Hämatokrit
Gelegentlich: Verminderte Thrombozytenzahl
Sehr selten: Panzytopenie, Thrombozytopenie, peripheres Ödem
Unbekannt: Thrombotische Mikroangiopathie, einschliesslich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch urämisches Syndrom1
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag, juckender Hautausschlag), schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock), Autoimmunerkrankungen
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Hypo- und Hyperthyreoidismus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexia.
Sehr selten: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Depressionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Sehr selten: Angstzustände, Suizid, Psychose, Desorientiertheit, emotionale Labilität
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen*
Häufig: Hypoästhesie, Muskelspastizität
Sehr selten: Neurologische Symptome, Synkope, erhöhter Muskeltonus, Schwindel, Parästhesie, Konvulsionen, Migräne
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie, Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Gefässerkrankungen
Häufig: Flush
Sehr selten: Gefässerweiterung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Rhinorrhoe
Selten: Dyspnoe
Unbekannt: Pulmonal-arterielle Hypertonie¹
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen, Diarrhöe, Übelkeit*
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis, autoimmune Hepatitis, Leberversagen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Leberfunktionstestveränderungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Kontusionen
Gelegentlich: Alopezie
Sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag (z.T. vesikulär), Urtikaria, Verschlechterung einer Psoriasis, angioneurotisches Ödem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur*, Gelenkschmerzen, Extremitätenschmerz, Rückenschmerzen, erhöhter Muskeltonus, Steifigkeit des Bewegungsapparates
Sehr selten: Muskelschwäche, Arthritis, systemischer Lupus erythematodes
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Erhöhte Kaliumwerte im Blut, erhöhter Harnstoff-Stickstoff im Blut
Sehr selten: Vorübergehender Anstieg des Kreatinins, des Calciums im Harn, vorübergehender leichter Abfall des Serumcalciums
Unbekannt: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Metrorrhagie und/oder Menorrhagie
Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Grippeähnliche Symptome, Fieber*, Schüttelfrost*, Schwitzen*
Häufig: Asthenie*, Schmerzen, Erschöpfung*, Unwohlsein, nächtliches Schwitzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythembildung an der Injektionsstelle, Blutergussbildung an der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Entzündung an der Applikationsstelle, Abszess an der Applikationsstelle
Sehr selten: Schmerzen im Brustkorb, Entzündungen des Unterhautgewebes an der Applikationsstelle, Blutungen an der Applikationsstelle, Nekrose an der Injektionsstelle
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Pulmonale arterielle Hypertonie
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet. Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, unter anderem bis zu einigen Jahren nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon.
* Die Häufigkeit des Auftretens ist zu Beginn der Behandlung höher
1 Class Label gilt für alle Interferon-Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.