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Fachinformation zu GEM® Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel:

Tentan AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Anisöl, Eukalyptusöl, Senegawurzel-Trockenextrakt, Levomenthol, Süssholzsaft.
Hilfsstoffe: Gummi arabicum, Wasser und die Süssstoffe Sorbitol und Natriumcyclamat.
Dieses Arzneimittel enthält 0.9 g verwertbare Kohlenhydrate pro Pastille.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Pastille enthält: 1.9 mg Anisöl, 0.75 mg Eukalyptusöl, 7.0 mg Senegawurzel-Trockenextrakt (DEV 2-4:1; Auszugsmittel Ethanol 30% (m/m)), 2.0 mg Levomenthol sowie 98 mg Süssholzsaft.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel werden erfahrungsgemäss zur Linderung von Erkältungshusten mit Heiserkeit und Rachenkatarrh, insbesondere bei übermässiger Bildung von zähem Schleim, angewendet.

Dosierung/Anwendung

Falls nicht anders verschrieben,
Erwachsene: alle zwei Stunden 1-2 Pastillen langsam im Mund zergehen lassen, maximal 10 Pastillen täglich;
Kinder ab 12 Jahren: 2-4 Pastillen täglich.

Kontraindikationen

GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung) sowie bei Kindern unter 12 Jahren.
Aufgrund des in den Pastillen enthaltenen Süssholzsaftes sollten diese zudem nicht eingenommen werden bei
schweren Nieren- oder Lebererkrankungen,
-Hypertonie,
-Hypokaliämie,
-Niereninsuffizienz,
-Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht länger als 4 Wochen einnehmen.

Interaktionen

Süssholzsaft kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln abschwächen.
Aufgrund des Süssholzanteils (Lakritze) sind Hypokaliämien und pharmakodynamische Interaktionen mit Diuretika, Herzglykosiden und Steroidhormonen möglich.
Eukalyptusöl kann zu Interaktionen mit Substraten von Cytochrom P450 1A2, 2C19, 2C9 und 3A4 führen und zusätzlich auch Hypoglykämien begünstigen.
Die Auswirkungen der Pastillen als Gesamtes hinsichtlich Interaktionen sind nicht untersucht.

Schwangerschaft, Stillzeit

Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden bisher keine durchgeführt. GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel auftreten: Allergien, Reizungen von Haut, Augen oder Atemwegen und auch Magenbeschwerden, Blähungen oder leichter Durchfall sind beobachtet worden.
Insbesondere bei höherer als der empfohlenen Dosierung und längerfristiger Einnahme können mineralcorticoide Effekte (Natrium-, Wasserretention, Kaliumverlust) aufgrund des Gehaltes an Süssholzextrakt eintreten. Die Beschwerden verschwinden nach dem Absetzen innerhalb von Tagen.

Überdosierung

Es wurde bisher über keine Fälle von Überdosierung oder Vergiftung mit GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel berichtet. Aufgrund der Wirkstoffe sind folgende Effekte möglich.
Süssholzsaft: mineralcorticoide Effekte;
Levomenthol: Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Atemprobleme, Hämaturie und Harnverhaltung, Konvulsionen, Atemdepression;
Eucalyptusöl: Magen- und Darm-Störungen, Schwindel, Atemwegserkrankungen;
Anisöl: Nausea, Erbrechen, Krampfanfälle und Lungenödem.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05FB02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel zur peroralen Anwendung bei Erkältungshusten.
Daten über den Wirkungsmechanismus der Wirkstoff-Kombination liegen nicht vor.
Ätherischen Ölen werden erfahrungsgemäss leicht desinfizierende und schleimlösende Wirkungen zugeschrieben.

Pharmakokinetik

Mit GEM Bronchialpastillen wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
GEM Bronchialpastillen zuckerfrei mit Sorbit, neue Formel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54131 (Swissmedic)

Packungen

Dosen zu 36 Pastillen [D]

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen

Stand der Information

September 2017

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