Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Helixate NexGen darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Infusionslösungen gemischt werden, da dadurch die Gerinnungsaktivität beeinträchtigt werden kann.
Es dürfen ausschliesslich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.

Haltbarkeit
Das auf der Packung unter «EXP» angegebene Datum darf auf keinen Fall überschritten werden.

Besondere Lagerungshinweise
Fertigarzneimittel
Das originalverpackte Fertigarzneimittel soll bei Temperaturen zwischen +2 °C und +8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden. Vor Licht schützen. Flaschen in der Faltschachtel aufbewahren. Nicht einfrieren.
Das verpackte Produkt kann bei Raumtemperatur (15–25 °C) für eine begrenzte Periode von 3 Monaten aufbewahrt werden. In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 3-Monatsperiode; das neue Verfalldatum muss auf der Faltschachtel notiert werden.

Gebrauchsfertige Lösung – Bolusinjektion
Gelöstes Helixate NexGen nicht mehr kühlen und sofort injizieren. Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste der Lösung sind zu verwerfen.
Helixate NexGen nicht verwenden, wenn nach der Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerkt werden.

Gebrauchsfertige Lösung – Kontinuierliche Infusion
Die Lösung muss unter sterilen Bedingungen vorbereitet werden. Die gebrauchsfertige Lösung weist eine Haltbarkeit von 24 Stunden auf.
Sowohl in-vitro wie unter klinischen Bedingungen konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff in einer beweglichen Pumpe mit einem PVC-Reservoir stabil war.

Hinweise für die Handhabung
Verabreichung mittels kontinuierlicher Infusion
Helixate NexGen kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden. Die Infusionsrate sollte anhand der Clearance und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels berechnet werden.

Beispiel
Für einen 75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg beträgt die initiale Infusionsrate 3 IE/h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100% zu erreichen. Zur Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in IE/h/kg mit dem Körpergewicht (in kg)/Konzentration der Lösung (in IE/ml) multipliziert werden.

          Gewünschter    Infu-     Infusionsrate    
          Faktor VIII-   sionsrate für einen 75 kg  
          Plasmaspiegel  (IE/h/kg) schweren         
                                   Patienten (ml/h) 
Clearance:                         Konzentration    
3 ml/h/kg                          der rFVIII-Lösung
                                   (in IE/ml)       
                                   100   200   400  
          100%           3,0       2,25  1,125 0,56 
          (1 IE/ml)                                 
          60%            1,8       1,35  0,68  0,34 
          (0,6 IE/ml)                               
          40%            1,2       0,9   0,45  0,225
          (0,4 IE/ml)

Handhabung des Anwendungsbestecks
Bei der Herstellung und anschliessenden i.v. Gabe der Lösung ist darauf zu achten, dass aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden.
1. Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Arbeiten Sie auf einem sauberen Untergrund.
2. Erwärmen Sie beide Flaschen (ungeöffnet) auf eine angenehme Temperatur von nicht mehr als 37 °C.
3. Die Schutzkappen entfernen, und die Gummistopfen mit je einem sterilen Tuch reinigen (evtl. mit Desinfektionsspray absprühen).
4. Setzen Sie das Überleitungsgerät so auf die Wasserflasche, dass der Wellenrand zu dieser Flasche zeigt, und drücken Sie beides zusammen.
5. Drehen Sie das Überleitungsgerät mit der Wasserflasche um und setzen Sie beides auf die andere Flasche mit der Trockensubstanz und drücken Sie nochmals zusammen. Halten Sie die drei Teile so fest und warten Sie, bis das Wasser durch das Vakuum vollständig in die Flasche mit Trockensubstanz eingesaugt ist.
6. Wasserflasche mit Überleitungsgerät entfernen und wegwerfen.
7. Mit kreisenden Bewegungen die Trockensubstanz lösen. Nicht schütteln. Sicherstellen, dass die Trockensubstanz vollständig gelöst ist. Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln.
8. Filterkanüle auf eine Spritze aufsetzen und in die Flasche mit gelöstem Helixate NexGen einstechen.
9. Flasche nach oben halten und durch langsamen, gleichmässigen Zug des Kolbens die Spritze füllen. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in die Spritze überführt wurde.
10. Stauschlauch anlegen.
11. Injektionsstelle lokalisieren und aseptisch vorbehandeln.
12. Venenpunktion vornehmen und Venenpunktionsbesteck mit Pflaster fixieren.
13. Kolben festhalten, dabei Spritze von der Filterkanüle trennen (diese sollte mit der Nadel in der Flasche stecken bleiben). Venenpunktionsbesteck mit der Spritze verbinden. Bluteintritt in die Spritze ist zu vermeiden.
14. Stauschlauch entfernen.
15. Lösung langsam (1–2 ml/min) injizieren. Nadelposition kontrollieren.
16. Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, verwenden Sie eine neue Spritze mit Produkt, das wie oben beschrieben aufgelöst wurde.
17. Soll nicht mehr nachdosiert werden, Venenpunktionsbesteck mit der Spritze entfernen und Tupfer ca. 2 Min. fest auf die Injektionsstelle drücken, dabei den Arm gestreckt halten. Anschliessend mit kleinem Druckverband die Injektionsstelle versorgen.