Unerwünschte Wirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden bei klinischen Studien beobachtet: Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1% <10%; gelegentlich: ≥0,1% <1%; selten: ≥0,01% <0,1%.

Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Benommenheit, Übelkeit, Schmerzen in der Brust/Unwohlsein, leichter Blutdruckabfall). Weiterhin kann die Möglichkeit eines anaphylaktischen Schocks nicht ausgeschlossen werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Nervensystem
Selten: Schwindel, Geschmacksstörungen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag/Juckreiz.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Selten: Fieber; lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Brennen oder vorrübergehende Hautrötung).
Hemmkörper gegen Faktor VIII traten vor allem bei nicht vorbehandelten Patienten (PUPs) auf. Die Inzidenz der Antikörperbildung entspricht ungefähr der Häufigkeit, die bei Plasma-Faktor-VIII-Konzentraten in vergleichbaren Patientenkollektiven beobachtet wurde.
Die Patienten sollten sorgfältig klinisch beobachtet und geeigneten Labortests auf Hemmkörperbildung unterzogen werden.
In klinischen Studien mit Helixate NexGen entwickelten 9 von 60 (15%) nicht vorbehandelten und minimal vorbehandelten Hämophilie-Patienten neutralisierende Antikörper, davon entwickelten 6 von 60 (10%) einen Hemmkörpertiter von mehr als 10 B.E. und 3 von 60 (5%) einen Hemmkörpertiter von weniger als 10 B.E. Die Zahl der Expositionstage bis zum Nachweis der Hemmkörper betrug im Median 9 Tage (Bereich: 3–18 Tage).
Es gab bisher keine Hinweise, dass die während der klinischen Prüfung mit Helixate NexGen vereinzelten Anstiege von Antikörpern gegen die in Spuren im Präparat vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine klinisch relevant waren. Vorsicht ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile dieses Präparates geboten (siehe Kontraindikationen sowie Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).