Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Suizid/Suizidale Gedanken oder klinische Verschlechterung
Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid. Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen.
Eine Meta-Analyse von placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten von 18-25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können.
Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und Instruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.
Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte Hospitalisierung zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.
Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko von Suizidverhalten einhergehen und es sind deshalb die gleichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten wie bei der Behandlung einer Depression.
Serotonin-Syndrom
Über die Entwicklung des potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms wurde im Zusammenhang mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), einschliesslich Reboxetin alleine, sowie bei gemeinsamer Verwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (z.B. selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SRRIs), anderen SNRIs, Triptanen, trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva, Lithium, Opioiden, Tryptophan, Buspiron, MAOIs und Johanniskraut (Hypericum perforatum)) berichtet (siehe «Interaktionen»).
Das Serotonin-Syndrom kann Änderungen des mentalen Zustands (z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Diaphorese und Flush), neuromuskuläre Störungen (z.B. Tremor, Rigidität, Klonus und Hyperreflexie), gastrointestinale Zeichen und Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) umfassen. Die Patienten sollten auf das Auftreten eines Serotonin-Syndroms überwacht werden.
Wenn die gleichzeitige Verwendung von Reboxetin und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, ist der Patient besonders zu Beginn der Behandlung sowie bei Dosiserhöhungen sorgfältig zu überwachen (siehe «Interaktionen»). Die Patienten sollen auf das potenzielle Risiko eines Serotonin-Syndroms hingewiesen werden. Falls die oben genannten Ereignisse auftreten, soll die gleichzeitige Anwendung von Reboxetin und serotonergen Substanzen sofort abgesetzt und unterstützende symptomatische Massnahmen eingeleitet werden.
Manie, Hypomanie
In klinischen Studien wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva einschliesslich Reboxetin ein Wechsel zu Manie/Hypomanie beobachtet. Patienten mit bipolaren Störungen sollten daher engmaschig überwacht werden.
Krampfanfälle
Da in klinischen Studien selten Krampfanfälle aufgetreten sind, sollte Reboxetin nur unter engmaschiger Kontrolle bei Patienten angewendet werden, die Krampfanfälle in ihrer Anamnese aufweisen. Bei Auftreten eines Anfalls unter Therapie muss Reboxetin sofort abgesetzt werden.
Glaukom, Harnretention
Patienten mit Glaukom oder Harnretention sollten engmaschig kontrolliert werden.
Reboxetin sollte bei männlichen Patienten, die schon vor Beginn der Behandlung an Harnverzögerung oder -retention litten, mit Vorsicht eingesetzt werden. Da die Symptome innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung auftreten, sind diese Patienten darauf hinzuweisen, innerhalb dieses Zeitraumes ihrem Arzt jede Änderung der Harnausscheidung unverzüglich mitzuteilen. Jede Beschwerde bezüglich Problemen mit dem Wasserlassen sollte klinisch abgeklärt werden, da diese Beschwerden medikamenteninduziert sein können. In einem solchen Fall kann das Absetzen der Medikation erforderlich sein.
Mydriasis
Es wurde über Fälle von Mydriasis im Zusammenhang mit Reboxetin berichtet. Daher ist Vorsicht geboten bei der Verschreibung von Reboxetin bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom.
Herzkreislauf
Die klinische Erfahrung mit Reboxetin bei Patienten, die gleichzeitig an einer kardiovaskulären Krankheit leiden, ist begrenzt. Patienten mit Herzkreislauf-Erkrankungen sollen daher engmaschig kontrolliert werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
Orthostatische Hypotension
Da nach der Gabe von Edronax in höheren Dosen als den empfohlenen ein orthostatisch bedingter Blutdruckabfall häufig beobachtet wurde, ist bei gleichzeitiger Gabe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine engmaschige Kontrolle des Patienten geboten.
MAO-Hemmer
Eine Kombinationsbehandlung mit MAO-Hemmern (einschliesslich Linezolid und Methylenblau) sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Andere Antidepressiva/Lithium
Die gleichzeitige Verabreichung von Edronax mit anderen Antidepressiva (einschliesslich Lithium) wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Daher sollen Patienten, welche eine Kombinationsbehandlung erhalten, entsprechend überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
Ältere Patienten
Klinische Erfahrungen mit Reboxetin bei der Therapie von älteren Patienten (>65 Jahre) sind begrenzt. Bei dieser Patientengruppe wurde ab der 14. Behandlungswoche eine Senkung des durchschnittlichen Kaliumspiegels gefunden. Die Reduktion betrug nicht mehr als 0.8 mmol/l. Der Kaliumspiegel fiel nie unter Normwerte.
Pädiatrie
Edronax ist in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.