Unerwünschte Wirkungen

Kommt es unter Reboxetin zu unerwünschten Wirkungen, so treten sie frühzeitig auf, lassen im Verlauf der Zeit nach und sind mässiger bis milder Natur. In Placebo-kontrollierten Studien, die 8 Wochen oder kürzer dauerten, wurden bei ungefähr 80% der mit Reboxetin und bei 70% der mit Placebo behandelten Patienten Nebenwirkungen beobachtet. Die Abbruchquote aufgrund von Nebenwirkungen lag bei rund 9% (Reboxetin) bzw. 5% (Placebo).
In Studien, die länger als 8 Wochen dauerten, wurden neu auftretende Nebenwirkungen bei ungefähr 30% der mit Reboxetin und bei 25% der mit Placebo-behandelten Patienten gefunden. Die Nebenwirkungen führten zur Beendigung der Behandlung in 4% (Reboxetin) bzw. 1% (Placebo) der Fälle. Obstipation trat häufiger unter Reboxetin als unter Placebo auf.
Der grösste geschlechtsspezifische Unterschied bei den Nebenwirkungen war die Häufigkeit der verzögerten Harnentleerung/Harnverhaltung, unter der hauptsächlich männliche Patienten litten.
Bei älteren Patienten wurden in 15% der Fälle Herzrhythmusstörungen, hauptsächlich Tachykardie, und Überleitungsstörungen im EKG festgestellt.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die in placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (≤8 Wochen) bei mit Reboxetin behandelten Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (>1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).
Zusätzlich werden unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing Erfahrung angeführt. Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität und mit unbekannter Inzidenz nach der Markteinführung unter der Anwendung von Reboxetin aufgetreten sind.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen, Pharyngitis, Harnwegsinfektion.
Gelegentlich: Gastroenteritis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen wie z.B. allergische Konjunktivitis oder Heuschnupfen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit.
Post-Marketing: Hypokaliämie (v.a. älteren Patienten unter Langzeitbehandlung) Hyponatriämie (v.a. bei älteren Patienten, möglicherweise infolge eines Syndroms inadäquater ADH-Ausschüttung (SIADH)).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (24.5%).
Häufig: Ängstlichkeit, Nervosität, Agitiertheit, verminderte Libido, Depression, anormale Träume, Denkstörungen.
Gelegentlich: Verwirrtheit.
Selten: versuchter Suizid.
Post-Marketing: Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (23.5%), Schwindel (11.7%).
Häufig: Parästhesie, Tremor, Dysgeusie, erhöhter Tonus, Akathisie.
Gelegentlich: Hyperkinesie, Ataxie.
Selten: Myoklonus, Paraplegie.
Post-Marketing: Serotonin-Syndrom.
Augenerkrankungen
Häufig: Akkommodationsstörungen.
Gelegentlich: Trockene Augen, Mydriasis, Sehstörungen.
Selten: Augenschmerzen, Glaukom.
Post-Marketing: erhöhter Augeninnendruck.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
Gelegentlich: ventrikuläre Extrasystolen.
Selten: AV Block ersten Grades, Kardiovaskuläre Störungen (z.B myokardiale Ischämie, Kammerflimmern, Kardiomegalie, myokardialer Infarkt, supraventrikuläre Extrasystolen), Zyanose.
Gefässerkrankungen
Häufig: Vasodilatation, Hypertension, Hypotension, periphere vaskuläre Störungen.
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, kalte Extremitäten.
Selten: Phlebitis.
Post-Marketing: Peripheres Kältegefühl, Raynaud's Phänomen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit (34.8%), Obstipation (21.2%), Übelkeit (12.5%).
Häufig: Dyspepsie, Erbrechen.
Gelegentlich: erhöhter Speichelfluss, Dysphagie.
Selten: Kolitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: erhöhte Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hyperhidrose (14.5%).
Häufig: Rash, Pruritus.
Gelegentlich: Urtikaria.
Selten: Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Dysurie, Harnverhaltung*, Pollakisurie, Harnverzögerung*.
Gelegentlich: Harndrang*.
Selten: Harninkontinenz.
* Harnretention, Harnverzögerung und Harndrang traten bei Männern wesentlich häufiger auf als bei Frauen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen (z.B. verzögerte oder schmerzhafte Ejakulation).
Gelegentlich: Veränderungen am Penis (z.B. Penisretraktion, Penisschwellung oder Penisschmerzen), Hodenveränderungen (z.B. Hodenschmerzen, Hodenretraktion).
Selten: Nebenhodenentzündung.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Asthenie, Schüttelfrost, Schmerzen, Brustschmerzen.
Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein.
Post-Marketing: Reizbarkeit.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsverlust.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.