Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden beobachtet:

Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Die häufigste Nebenwirkung (21,9%) unter der Therapie mit Recormon ist eine dosisabhängige Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämoglobin-Anstiegs (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt können auch bei Patienten mit initial normalem oder niedrigem Blutdruck, hypertensiven Krisen mit Enzephalopathie-ähnlicher Symptomatik (z.B. Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, sensomotorische Störungen – wie Sprachstörungen, Gangstörungen usw. – bis hin zu generalisiert tonisch-klonischen Krämpfen) auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Shunt-Thrombosen können auftreten, insbesondere bei Patienten, die zu hypotonen Reaktionen neigen oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen (z.B. Stenosen, Aneurysmen) aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Parallel zum Anstieg des Hämatokritwertes kommt es in den meisten Fällen zu einer Abnahme der Serum-Ferritin-Werte (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Weiterhin wurde vereinzelt eine vorübergehende Erhöhung des Kalium- und Phosphat-Spiegels beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Insbesondere bei intravenöser Anwendung von Recormon kann es zu einem mässiggradigen, dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereiches kommen, der im Verlauf der Therapie wieder zurückgeht. Die Entwicklung einer Thrombozytose ist sehr selten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In sehr seltenen Fällen traten bei Patienten mit chronischem Nierenversagen unter Therapie mit rhEPO neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper mit oder ohne Erythroblastopenie (PRCA) auf. Im Falle einer diagnostizierten PRCA muss die Epoetin-Therapie abgesetzt werden. Die Patienten sollten keinesfalls auf ein anderes ESA umgestellt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Verbindung mit der Recormon Behandlung sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Gefässe
Häufig (≥1%, <10%): Bluthochdruck.
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Hypertensive Krise.

Nervensystem
Häufig (≥1%, <10%): Kopfschmerzen.

Blut und Lymphsystem
Selten (≥0,01%, <0,1%): Shunt-Thrombose}.
Sehr selten (<0,01%): Thrombozytose.

Tumorpatienten
Kopfschmerzen und Bluthochdruck bedingt durch eine Behandlung mit Epoetin beta, die medikamentös behandelt werden können, wurden bei 1–10% der Fälle beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei einigen Patienten wurde eine Abnahme der Serum-Eisen-Parameter beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In klinischen Studien bei Patienten wurde ein leicht vermehrtes Auftreten thromboembolischer Ereignisse beobachtet bei mit Recormon behandelten Krebspatienten im Vergleich zu unbehandelten Kontroll- oder Placebo-Patienten. Bei Patienten, die mit Recormon behandelt wurden, traten diese Ereignisse in 7% der Fälle auf im Vergleich zu 4% bei den Kontroll-Patienten; verglichen mit der Kontrollgruppe ist dies jedoch nicht verbunden mit einem Anstieg der Mortalität aufgrund thromboembolischer Ereignisse.
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Verbindung mit der Recormon Behandlung sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Gefässe
Häufig (≥1%, <10%): Bluthochdruck.

Blut und Lymphsystem
Häufig (≥1%, <10%): Thromboembolische Ereignisse.

Nervensystem
Häufig (≥1%, <10%): Kopfschmerzen.

Gewinnung von Eigenblut (Eigenblutspendeprogramm)
Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm wurde über eine leichte Zunahme von thromboembolischen Ereignissen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit der Recormon Behandlung konnte jedoch nicht gezeigt werden.
In Placebo-kontrollierten Studien war ein zeitweiser Eisenmangel bei mit Recormon behandelten Patienten ausgeprägter als in der Kontrollgruppe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Verbindung mit der Recormon Behandlung sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Nervensystem
Häufig (≥1%, <10%): Kopfschmerzen.

Alle Indikationen
Selten (≥0,01%, <0,1%) kann es zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. In sehr seltenen Fällen (<0,01%) wurde in Verbindung mit einer Epoetin beta-Behandlung über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. In kontrollierten klinischen Studien ergab sich jedoch kein Hinweis auf ein vermehrtes Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen.
In sehr seltenen Fällen (<0,01%) wurden insbesondere zu Beginn der Behandlung Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Unwohlsein und/oder Knochenschmerzen berichtet. Diese Reaktionen waren mild bis mässiggradig und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen.