Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Propofol 2% MCT Fresenius sollte von ausgebildetem Anästhesiepersonal oder speziell ausgebildetem Personal der Intensivpflegestation verabreicht werden. Die Patienten sind ständig zu überwachen, und Einrichtungen für die Offenhaltung der Atemwege, zur künstlichen Beatmung und Wiederbelebung sowie Sauerstoff sollten vorhanden sein.
Propofol 2% MCT Fresenius soll nicht von derselben Person verabreicht werden, die den diagnostischen oder chirurgischen Eingriff vornimmt.
Während der Anästhesieinduktion können eine Hypotonie und eine transitorische Apnoe auftreten, was von der Dosierung des Mittels sowie der Prämedikation und anderen verwendeten Medikamenten abhängt.
Propofol 2% MCT Fresenius besitzt keine vagolytischen Eigenschaften. Verbunden mit einer Erhöhung des Vagus-Tonus, wie er durch eine chirurgische Prozedur oder den gleichzeitigen Gebrauch von anderen Narkotika und Muskelrelaxantien zustande kommen kann, kann eine Bradykardie bis zum Herzstillstand/Asystolie oder kompletten Herzblock eintreten. Es wird deshalb empfohlen, speziell in Fällen, wo eine vagale Dominanz zu erwarten ist, oder wenn andere Medikamente mit neg. chronotroper Wirkung eingesetzt werden, zur Prämedikation oder während der Anästhesie ein Anticholinergikum zu verabreichen.
Sehr selten kann postoperativ eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann. Die Bewusstlosigkeit kann auch auftreten, nachdem der Patient bereits ansprechbar war. Obwohl der Zustand spontan reversibel ist, sollte der bewusstlose Patient adäquat betreut werden. Der Möglichkeit dieser Komplikation soll im Rahmen der ambulanten Anästhesie besondere Beachtung geschenkt werden.
Wird Propofol 2% MCT Fresenius zur Sedierung während chirurgischen Eingriffen eingesetzt, können, wie auch mit anderen sedierenden Substanzen, unwillkürliche Bewegungen auftreten. Dies kann bei Operationen, die völlige Bewegungslosigkeit erfordert, gefährlich sein.
Propofol 2% MCT Fresenius soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion und bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Wenn Propofol 2% MCT Fresenius Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für Konvulsionen.
Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels oder in anderen Situationen, wo beim Gebrauch von Lipidemulsionen Vorsicht geboten ist, sollte mit der nötigen Umsicht vorgegangen werden.
Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol 2% MCT Fresenius anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Propofol 2% MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie und/oder progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
Propofol 2% MCT Fresenius enthält Sojaöl, welches selten schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Vor der Entlassung ist die vollständige Erholung der Patienten von der Anästhesie sicherzustellen.