ZusammensetzungIndophtal 0,1%
Wirkstoffe
Indometacinum.
Hilfsstoffe
Thiomersalum (0,1 mg/ml), Argininum, Hydroxypropylbetadexum, Acidum hydrochloricum dilutum, Aqua purificata.
Indophtal 0,1% UD
Wirkstoffe
Indometacinum.
Hilfsstoffe
Argininum, Hydroxypropylbetadexum, Acidum hydrochloricum dilutum, Aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenEntzündliche Zustände traumatischen Ursprungs (Augen-Chirurgie, Kontusionen) oder atraumatischer Genese (Glaukomtherapie mittels Laser, Konjunktivitis).
Präoperative Vorbehandlung zur Erhaltung der Mydriase während einer Katarakt-Chirurgie oder einer Operation des vorderen Augensegmentes.
Prophylaxe des zystoiden Makulaödems nach Katarakt-Operation.
Dosierung/AnwendungErwachsene: Dosierung bei entzündlichen Manifestationen: 1 Tropfen 4–6 mal pro Tag ins zu behandelnde Auge einträufeln, bis zum vollständigen Abklingen der Symptome. Bei einem chirurgischen Eingriff muss die Behandlung 24 Stunden vorher begonnen werden.
Dosierung bei präoperativer Vorbehandlung zur Erhaltung der Mydriase während der Katarakt-Chirurgie oder einer Operation des vorderen Augenabschnittes: Am Abend vor der Operation: Je 2 Tropfen im Abstand von 2 Stunden in das zu behandelnde Auge einträufeln. Am Operationstag: 3 Stunden vor und 1 Stunde vor der Operation je 2 Tropfen in das zu behandelnde Auge einträufeln.
Dosierung zur Prävention des zystoiden Makulaödems: 4 mal täglich 1 Tropfen während 15 Tagen, danach 3 mal täglich 1 Tropfen in das operierte Auge einträufeln bis zum Verschwinden der Entzündungssymptome.
Pädiatrie: Es liegen keine klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen vor, weshalb von einer Anwendung abgeraten wird.
Indophtal, UD (Unidosen) können bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Thiomersal eingesetzt werden. Bei Unidosen wird für jede Anwendung eine neue Unidose verwendet und nach Gebrauch weggeworfen.
KontraindikationenBekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Indometacin, Acetylsalicylsäure, anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAID) oder einem der anderen Bestandteile des Arzneimittels. Asthmaanfälle nach Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen NSAID in der Vorgeschichte. Magen- oder Duodenalulzera in Entwicklung, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz sowie letztes Drittel der Schwangerschaft.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenIndophtal, Augentropfen dürfen nur unter strenger Überwachung durch den Arzt oder die Ärztin angewendet werden. Eine akute Augeninfektion kann durch die topische Anwendung von antiphlogistischen Wirkstoffen maskiert werden. Auf Grund der Hemmung der Thrombozytenaggregation durch NSAID, können diese bei einem chirurgischen Eingriff zu einer erhöhten Blutungsneigung von Augengeweben führen. Deshalb Präparat bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder mit einer Therapie, welche die Blutungszeit erhöhen kann, mit Vorsicht anwenden. Vorsicht bei Magen- oder Darm-Ulzera. NSAID können die Heilung der Hornhaut verzögern.
Lokal aufgetragene nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) können zu Keratitis führen. Bei einigen hierfür anfälligen Patienten kann der anhaltende Gebrauch topischer NSAID zur Schädigung des Epithels und zur Ausdünnung, Infiltration, Erosion, Ulzeration oder Perforation der Hornhaut führen. Diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden. Bei Anzeichen für eine Schädigung des Hornhautepithels sind topische NSAID unverzüglich abzusetzen, und der Zustand der Hornhaut ist sorgsam zu überwachen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sollte zwischen den Behandlungen ein Abstand von mind. 15 Minuten eingehalten werden.
Indophtal 0,1%, Augentropfen enthalten Thiomersal, was allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während des Tragens von Kontaktlinsen darf Indophtal nicht angewendet werden.
InteraktionenFalls nötig kann Indophtal mit steroidhaltigen Augentropfen kombiniert werden. Es verstärkt den entzündungshemmenden Effekt durch seine Wirkung auf die kernlosen Blutzellen (Thrombozyten). Um eine Verdünnung der Wirksubstanzen zu vermeiden, soll ein Abstand von 15 Minuten zwischen den Instillationen eingehalten werden.
Obwohl nach topischer Anwendung von NSAID in Augenpräparaten nicht messbare Mengen in die Blutbahn übertreten, könnten Interaktionen vorkommen. Daher sollten folgende mögliche Interaktionen, die mit systemisch verabreichten NSAID beobachtet wurden, berücksichtigt werden.
Nicht empfohlene Kombinationen mit NSAID: Andere NSAID inklusive hochdosierte Salicylate, orale Antikoagulantien, intravenös verabreichtes Heparin, Methotrexat, Pentoxifyllin und Zidovudin.
Bei folgenden Kombinationen ist Vorsicht geboten: Antihypertensiva, wie Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika, Intrauterinpessare, Thrombolytika und Desmopressin.
Schwangerschaft, StillzeitBisher wurden keine kontrollierten Studien an Tieren oder schwangeren Frauen durchgeführt. Beim Menschen ist noch nie über eine missbildende Wirkung berichtet worden. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft soll Indometacin nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
3. Trimenon: Wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, Nierenfunktionsstörungen bis hin zur Niereninsuffizienz und einer möglichen Wehenhemmung soll Indometacin nicht gegeben werden.
Indometacin tritt in die Muttermilch über. Deshalb sollte Indophtal während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNach der Anwendung der Augentropfen kann eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung eintreten. Die Patienten müssen informiert werden, dass sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen benutzen dürfen, solange sich ihre Sicht nicht normalisiert hat.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind geordnet nach Systemorganklassen und absteigender Häufigkeit wie folgt aufgeführt: «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).
Augenerkrankungen
Selten: schwaches Brennen oder Beissen nach Instillation (nach wenigen Sekunden abklingend), Augenrötung, Lidödem.
Sehr selten: Hornhaut-Epithelschäden (z.B. Hornhautläsion, Keratitis punctata), Unbehagen (Schmerz, Reizung), Jucken, Hornhautödem und Keratopathia striata.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBisher ist keine Überdosierung beobachtet worden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01BC01
Wirkungsmechanismus
Der Wirkstoff von Indophtal, Indometacin, ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer. Indophtal hemmt bei Instillation in das Auge die Synthese von Prostaglandinen, wichtigen Entzündungsmediatoren bei Entzündungen am vorderen Augenabschnitt.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikDurch Instillation von Indophtal 0,1% in der üblichen Dosierung wird eine zur Hemmung der Prostaglandine ausreichende Menge Indometacin zugeführt.
Absorption
Über das Ausmass der systemischen Resorption liegen keine Angaben vor.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenMutagenes und tumorerzeugendes Potential:
In vitro und in vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Indometacin. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Indometacin gefunden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Indophtal 0,1% (Tropffläschchen): Das Fläschchen nach dem Öffnen nicht länger als 30 Tage verwenden. Indophtal 0,1% UD (Unidosen): Nach dem Öffnen des Alu-Sachets bleiben die Unidosen 30 Tage haltbar. Für jede Anwendung einen neuen Unidosenbehälter verwenden und diesen nach Gebrauch sofort wegwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
Zulassungsnummer54264, 54517 (Swissmedic)
PackungenIndophtal 0.1%: Tropffläschchen zu 5 ml; B
Indophtal 0.1% UD: Packungen mit 20 Unidosen zu 0.35 ml; B
Packungen mit 50 Unidosen zu 0.35 ml; B
ZulassungsinhaberinBausch & Lomb Swiss AG, Zug
Stand der InformationNovember 2020
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