Unerwünschte WirkungenIm Verlaufe der klinischen Entwicklung wurde Copaxone an rund 3500 Patienten und gesunde Probanden verabreicht. Seit der Markteinführung von Copaxone in den USA, Kanada und Israel und bis zum Ende des Jahres 1998 sind rund 15000 Patienten mit Glatirameracetat behandelt worden.
Häufigste beobachtete Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen am Ort der Injektion (Erythem, Schmerz, Entzündung, Pruritus, Induration), Vasodilatation, Thoraxschmerzen, Asthenie, Infektionen, Schmerzen, Nausea, Arthralgie, Angstgefühle, erhöhter Muskeltonus. Die Häufigkeit solcher Reaktionen scheint mit der Zeit abzunehmen. Es sind keine Nekrosen am Ort der Injektion beschrieben worden.
Etwa 10% der MS-Patienten, die während der kontrollierten klinischen Studien Copaxone erhalten haben, klagten unmittelbar nach der Injektion über verschiedene Symptome, wie Vasodilatation (vasomotorischer Flush), thorakales Engegefühl, Palpitationen, Dyspnoe, Einschnüren der Kehle und/oder Urtikaria. In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen spontan ab und hinterlassen keine Folgen; sie haben keine spezifische Behandlung erfordert. Diese Effekte können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; bei einem bestimmten Patienten können sie sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten. Es liegen keine Daten vor, die die Identifikation spezieller Risikogruppen für diese Reaktionen erlauben würden.
Es soll hier mitgeteilt werden, dass bis Ende Februar 1999 eine einzige und nicht-fatale anaphylaktische Reaktion bekanntgeworden ist; sie ist durch geeignete medizinische Massnahmen behandelt worden. Ebenfalls sind bei 0,22% Konvulsionen aufgetreten, wobei zu erwähnen ist, dass dies bei MS normalerweise bei 2,7% der Fall ist.
Die folgende Tabelle gibt die bei mindestens 2% der MS-Patienten beobachteten Nebenwirkungen an, die in placebokontrollierten Studien mit Glatirameracetat behandelt wurden. Die aufgeführten Symptome sind diejenigen, die zahlenmässig in den Verum-Gruppen häufiger auftraten als in den Placebo-Gruppen.
Diese Resultate stammen aus zwei kontrollierten Studien mit an remittierender MS leidenden Patienten und einer Studie mit Patienten mit der chronisch-progredienten Form dieser Krankheit.
Bei mindestens 2% der Patienten der jeweiligen Gruppe (Verum, Placebo) beobachtete Nebenwirkungen während der multizentrischen kontrollierten Studien
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Unerwünschte Wirkungen Copaxone Placebo
(N= 201) (N= 206)
in % in %
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Allgemeinsymptome
Reaktionen an der Injektionsstelle
Schmerz 73 38
Erythem 66 19
Entzündung 49 11
Pruritus 40 6
Massenzuwachs 27 10
Induration 13 0
Papelbildung 11 2
Hämorrhagie 5 3
Urtikaria 5 0
Infektionen 50 48
Asthenie 41 38
Schmerzen 28 25
Thoraxschmerzen 21 11
Pseudogrippales Syndrom 19 17
Rückenschmerzen 16 15
Nackenschmerzen 8 4
Fieber 8 7
Gesichtsoedem 6 1
Bakterielle Infekte 5 4
Schüttelfrost 4 1
Zystenbildung 2 0
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Herz-Kreislauf-System
Vasodilatation 27 10
Palpitationen 17 8
Tachykardie 5 4
Migräne 5 2
Synkope 5 2
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Verdauungstrakt
Nausea 22 17
Diarrhoe 12 11
Anorexie 8 7
Erbrechen 6 4
Gastrointestinale Beschwerden 5 4
Gastroenteritis 3 1
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Blutbildende Organe und lymphatisches System
Lymphadenopathie 12 6
Ecchymosen 8 6
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Periphere Oedeme 7 4
Gewichtszunahme 3 0
Oedeme 3 0
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Bewegungsapparat
Arthralgien 24 19
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Nervensystem
Angstgefühle 23 19
Erhöhter Muskeltonus 22 18
Muskelzittern 7 3
Schwindel 6 5
Erregungszustand 4 2
Fussheberschwäche 3 2
Nervosität 2 1
Verwirrung 2 0
Nystagmus 2 1
Sprechstörungen 2 1
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Respiratorisches System
Dyspnoe 19 7
Rhinitis 14 13
Bronchitis 9 6
Laryngitis 5 3
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Haut und Hautanhangsgebilde
Rash 18 15
Erythem 4 2
Schwitzen 15 10
Pruritus 18 13
Herpes Simplex-Infektion 4 3
Urtikaria 4 2
Hautknötchen 2 0
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Sinnesorgane
Ohrenschmerzen 7 6
Augenstörungen 4 0
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Urogenitaltrakt
Plötzlicher Harndrang 10 8
Vaginalsoor 8 4
Dysmenorrhoe 6 5
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Bemerkung: Eine Überwachung der biologischen Parameter ist angesichts der Ergebnisse der klinischen Studien nicht notwendig.
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