Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
BeneFIX darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es sollte nur das beigepackte Infusionsset verwendet werden. Behandlungsfehler können, als Folge einer Adsorption des humanen Blutgerinnungsfaktors IX an der Innenoberfläche einiger Infusionsbestecke, auftreten.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Eine vorübergehende Korrektur der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) wurde beobachtet. Es wurde keine Auswirkung auf die normale Prothrombinzeit festgestellt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel, und die rekonstituierte Lösung sollte sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C nachgewiesen.
Die rekonstituierte Lösung enthält Polysorbat 80, welches erfahrungsgemäss die Extraktionsrate von Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinyl (PVC) erhöht. Bei der Auflösung und Verabreichung von BeneFIX sollte dieser Faktor mitberücksichtigt werden. Es ist wichtig, dass die Angaben unter Gebrauchsanweisung genau befolgt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei 2-30 °C lagern.
BeneFIX nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Fertigspritze zu vermeiden.
Hinweise für die Handhabung
Genaue Anweisungen zur Auflösung und Verabreichung sind der Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
Nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (0.234%ige w/v Natriumchlorid-Lösung) aus der Fertigspritze aufgelöst wurde, wird BeneFIX intravenös (i.v.) verabreicht.
Die Lösung sollte klar und farblos sein. Die Lösung bei sichtbarer Trübung oder Verfärbung verwerfen.
Nach dem Auflösen ist die Lösung unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden zu verwenden.
Da die Anwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion nicht untersucht wurde, sollte BeneFIX nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder als Tropfinfusion gegeben werden.
Nicht verwendete Lösung, leere Durchstechflaschen sowie verwendete Kanülen und Spritzen sachgemäss entsorgen.