Präklinische Daten

Daclizumab wurde in Dosen von 50 bis 125 mg pro kg nach einmaliger intravenöser oder subkutaner Bolusinjektion von Mäusen, Ratten und Kaninchen sowie während einer 28-tägigen wiederholten Verabreichung von 15 mg/kg an Affen gut vertragen. Einer von 18 Affen zeigte eine anaphylaktische Reaktion auf Daclizumab. In diesen Affen wurden mit Ausnahme von 2 Affen, die Anti-Daclizumab-Antikörper entwickelten, ausreichende Serumspiegel von Daclizumab aufrechterhalten. In Konzentrationen bis zu 56 mg/ml wurde in vitro zwischen Daclizumab und humanen Gefrierschnitten von 28 Organen keine Kreuzreaktivität beobachtet; dies zeigt, dass keine unspezifischen Bindungen auftreten.
In den mit Daclizumab durchgeführten Standardtests konnten keine genotoxischen Wirkungen festgestellt werden.