Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Eine präklinische Studie mit Javaneraffen zur Reproduktionstoxizität hat gezeigt, dass bei Daclizumab im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko eines frühen pränatalen Verlusts besteht . Es ist nicht bekannt, ob Zenapax bei Verabreichung an Schwangere zu Schäden beim Fetus führt oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigt. Die klinische Erfahrung mit Daclizumab während einer Schwangerschaft ist immer noch gering. Da Immunglobuline der Klasse G die
Plazentaschranke passieren, müssen Frauen im gebärfähigen Alter wirksame
empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren. Nach Verabreichung der letzten Zenapax-Dosis sind diese Massnahmen noch weitere vier Monate fortzuführen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Zenapax in die Muttermilch übertritt. Präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität von Daclizumab zeigten jedoch, dass vier von sieben stillenden Javaneraffen, denen eine fünf- bis zehnmal höhere Dosierung (10 mg/kg) als beim Menschen üblich verabreicht wurde, mit der Muttermilch sehr niedrige Konzentrationen (0,17-0,28% des Serumspiegels der Mutter) von Daclizumab ausschieden. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übertreten und
möglicherweise Nebenwirkungen hervorrufen können, muss der Arzt unter Berücksichtigung des Nutzens des Arzneimittels für die Mutter entscheiden, ob entweder abgestillt oder die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden soll.