Tropfenlösung

Kariesprophylaxe 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii fluoridum.
Fluoridum 1,14 mg ut Natrii fluoridum, Conserv.: E 210, Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Fluocaril Tropfenlösung ist eine Natriumfluoridlösung, die die Widerstandsfähigkeit der Zähne gegen Karies verbessert. Das Fluor wird in die äusseren Schichten des Zahnschmelzes aufgenommen, der dadurch weniger löslich ist gegenüber den - durch bakterielle Metabolisierung von Kohlehydraten aus Speiseresten entstehenden - Säuren in der Mundhöhle.
Die Fluoraufnahme findet statt entweder
- vor dem Zahndurchbruch, d.h. in der Phase der Bildung des Zahnschmelzes, durch perorale Aufnahme von Natriumfluorid, oder
- nach dem Zahndurchbruch, dank der ausgezeichneten Löslichkeit des Natriumfluorids in der Mundhöhle.
Ferner konzentriert sich Natriumfluorid im Zahnbelag, und hemmt dort die Synthese organischer Säuren durch bakterielle Enzyme.

Pharmakokinetik

Natriumfluorid wird im Magen-Darm-Trakt gut resorbiert; die gastrointestinale Bioverfügbarkeit beträgt 90 bis 100%.
Es findet eine Anreicherung an Fluorionen in den harten Geweben statt: in den Zähnen während ihrer Bildung, sowie im Knochengewebe. Die Fluorionen werden renal ausgeschieden.
Bei der schwangeren Frau wurde die Passage der Plazentarschranke durch Fluorionen ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester nachgewiesen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kariesprophylaxe. Als Alternative zur Kochsalzfluorierung (bei salzarme Diät) und zur Trinkwasserfluorierung.

Dosierung/Anwendung

Die Tropfen können entweder unverdünnt oder mit etwas Wasser oder Fruchtsaft verdünnt eingenommen werden, jedoch nicht mit Milchgetränken, da eine Interaktion zwischen Fluor und Calcium vermieden werden muss. Ferner empfiehlt es sich, die Tropfen zwischen zwei Mahlzeiten einzunehmen.
Um gleichmässig grosse Tropfen zu erhalten, Fläschchen umkehren und abtropfen lassen, ohne zu drücken.

Übliche Dosierung beim Kind

Bis zu 2 Jahren: 0,25 mg Fluor, d.h. 4 Tropfen täglich.

Von 2-4 Jahren: 0,50 mg Fluor, d.h. 8 Tropfen täglich.

Von 4-6 Jahren: 0,75 mg Fluor, d.h. 12 Tropfen täglich.

Über 6 Jahren: 1 mg Fluor, d.h. 16 Tropfen täglich.

Übliche Dosierung bei der schwangeren Frau

Vom 5. Schwangerschaftsmonat an: 1 mg Fluor, d.h. 16 Tropfen täglich.
Da die Phase der Bildung des Zahnschmelzes sich vom 4 Monat vor der Geburt bis zur Adoleszenz erstreckt, sollte zur Erzielung der optimalen Wirkung die Behandlung mit Fluocaril möglichst über diesen gesamten Zeitraum aufrechterhalten werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfluorid oder einen der Hilfsstoffe.
Die Behandlung mit medizinischen Fluoridzusätzen ist bei ausreichender Trinkwasserfluorierung nicht indiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Bestehen mehrere Quellen der Fluorzufuhr, erhöht sich das Risiko einer Überdosierung, was bei der Bestimmung der täglichen Gesamtdosis berücksichtigt werden muss. In Gegenden mit fluoriertem Kochsalz im Handel oder mit einer Trinkwasserfluorierung von mehr als 0,7 mg Fluorid pro Liter, sollte Fluocaril Tropfenlösung ausschliesslich während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es gilt also zu klären, ob weitere Fluorquellen - insbesondere durch Trinkwasserfluorierung - vorhanden sind. Die zuständigen Gesundheitsbehörden können über die Fluorkonzentration im Trinkwasser Auskunft geben.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B.
Fluocaril Tropfenlösung ist während der Schwangerschaft nicht kontraindiziert. Im ersten Trimester der Schwangerschaft ist die Indikationsstellung jedoch nicht gegeben.

Stillzeit
Fluocaril Tropfenlösung ist während der Stillzeit nicht kontraindiziert. Da Fluor nur in sehr geringem Ausmass in die Muttermilch übergeht, wird Fluocaril Tropfenlösung auch dem von der Mutter gestillten Säugling direkt verabreicht.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen wurden leichte Hautreizungen (Rötungen, Nesselsucht) gemeldet, die nach Absetzen des Medikaments schnell abklingen.

Interaktionen

Zu vermeidende Kombinationen
Die Absorption der Fluorionen hängt von der Löslichkeit der verwendeten Verbindung ab; sie ist besonders in Gegenwart von Calcium, Magnesium oder Aluminium deutlich herabgesetzt.
Die gleichzeitige Einnahme von Milch oder Milchprodukten, und/oder von magnesium-, calcium- oder aluminiumhaltigen Antazida während der Einnahme der Fluortrinklösung muss deshalb vermieden werden.

Überdosierung

Chronische Überdosierung
Eine chronische Überdosierung, z.B. durch täglich 2 mg Fluorid während der gesamten Zahnschmelzverkalkungsphase manifestiert sich vorwiegend durch Flecken auf den Zähnen.

Akute Überdosierung
Symptome einer akuten Überdosierung wurden bei Erwachsenen Patienten beobachtet, die mehr als 250 mg Natriumfluorid, d.h. ca. 100 ml (5 Fläschchen) Fluocaril Tropfenlösung eingenommen hatten. Die Letaldosis beim Erwachsenen beträgt ca. 5 g. Beim Kind kann eine Dosis von 500 mg, d.h. ca. 200 ml (10 Fläschchen) zum Tod führen.
Die zuerst auftretenden Symptome sind diejenigen der gastrointestinalen Unverträglichkeit: erhöhter Speichelfluss, Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen und Durchfall. In ihrer Folge können Muskelschwäche, klonische Krämpfe, sowie Atem-, Herz- und Niereninsuffizienz auftreten. Der Tod kann innerhalb von 2 bis 4 Stunden eintreten.

Behandlung
Falls weniger als 5,0 mg Fluorion pro kg Körpergewicht eingenommen wurden, d.h. weniger als 40 ml (2 Fläschchen) Fluocaril Tropfenlösung für ein Kind mit einem KG von 10 kg: zur Linderung der gastrointestinalen Beschwerden Calcium (Milch) oral verabreichen und einige Stunden lang überwachen.
Falls mehr als 5,0 mg Fluorion pro kg Körpergewicht, d.h. mehr als 40 ml (2 Fläschchen) Fluocaril Tropfenlösung von einem 10 kg schweren Kind eingenommen wurden: Erbrechen herbeiführen, Calcium oral in beliebiger Form (z.B. Milch, 5%iges Calciumglukonat oder Calciumlaktatlösung) verabreichen; während einiger Stunden in einer dafür eingerichteten Abteilung überwachen.
Bei Einnahme von mehr als 15 mg/kg KG, d.h. mehr als 120 ml (6 Fläschchen) Fluocaril Tropfenlösung durch ein 10 kg schweres Kind: Einweisen in Notfallstation, damit eine Magenspülung mit einer basischen Calciumhydroxid-Lösung oder einer 1%igen Calciumchlorid-Lösung oder einer anderen Calciumsalzlösung durchgeführt werden kann. Die Verabreichung von Aluminiumhydroxid nach der Magenspülung kann dazu beitragen, die Fluoridresorption zu verringern. Herzmonitoring einleiten (auf Zuspitzung der T-Welle und Verlängerung der QT-Strecke achten!). Die intravenöse Injektion von 10 ml einer 10%igen Calciumglukonat-Lösung kann sich zur Bekämpfung der klonischen Krämpfe als nützlich erweisen und bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden. Zur Behandlung der Magenkolik kann bei Bedarf Morphin oder Pethidin Injiziert werden. Je nach Verlauf wird man den Blutkreislauf durch geeignete Infusion aufrechterhalten und eine Beatmung, bzw. eine Hämodialyse einleiten. Jede Spur von Erbrochenem, von Fekalien oder Harn muss unverzüglich entfernt werden, um äusserliche Verbrennungen zu vermeiden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Calciumsalze.

Haltbarkeit
Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C).
Nach dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.

IKS-Nummern

54585.

Stand der Information

Oktober 1997.
RL88