Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils (generell zu berücksichtigen für alle Anwendungsarten iodhaltiger Kontrastmittel):
Untenstehend sind mögliche allgemeine unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit radiographischen Untersuchungen aufgeführt, welche die Anwendung von nichtionischen, monomeren Kontrastmitteln beinhaltet. Für Nebenwirkungen, die sich speziell auf die Anwendungsart beziehen, lesen sie bitte zusätzlich die spezifischen Abschnitte.
Empfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Anwendungsart auftreten. Leichte Symptome können erste Anzeichen einer schweren anaphylaktischen Reaktion/Schock sein. Die Gabe des Kontrastmittels muss sofort gestoppt werden und wenn nötig, eine spezifische Therapie via Gefässsystem verabreicht werden.
Eine vorübergehende Erhöhung des S-Kreatinins ist häufig nach Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln. Kontrastmittel-induzierte Nephropathie kann auftreten. Jodismus oder Jod-Mumps ist eine sehr seltene Komplikation von iodhaltigen Kontrastmitteln mit Schwellung und Spannung der Speicheldrüsen bis zu 10 Tage nach der Untersuchung.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die bei der Anwendung von Accupaque beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „Sehr häufig“ (≥1/10); „häufig“ (≥1/100, <1/10); „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100); „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000); „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf interner klinischer Dokumentation und publizierten Studien mit mehr als 90 000Patienten.
Erkrankungen des Immunsystems
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selten
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Überempfindlichkeitsreaktionen (können lebensbedrohlich oder tödlich sein) einschliesslich Dyspnoe, Ausschlag, Erythem, Urtikaria, Pruritus, Hautreaktionen, Konjunktivitis, Husten, Rhinitis, Niesen, Vaskulitis, Angioödem, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus oder nicht-kardiogenes Lungenödem. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss in diesen Fällen sofort abgebrochen werden und, wenn nötig, eine geeignete Therapie über einen Gefässzugang eingeleitet werden. Diese Reaktionen können entweder sofort nach der Injektion oder bis zu einigen Tagen später auftreten und Anzeichen für einen beginnenden Schock sein. Hautreaktionen, die mit Überempfindlichkeitsreaktionen zusammenhängen, können bis einige Tage nach der Injektion auftreten.
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sehr selten
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anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen (kann lebensbedrohlich
oder tödlich sein)
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nicht bekannt
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anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock (kann lebensbedrohlich
oder tödlich sein) meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen.
Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Blässe, kalter Schweiss, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. In seltenen Fällen wurde ein Blutdruckabfall berichtet, der auch verbunden sein kann mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.
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Erkrankungen des Nervensystems
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gelegentlich
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Kopfschmerzen
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sehr selten
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Synkope vasovagale, Dysgeusie (vorübergehende Geschmacksstörungen)
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Herzerkrankungen
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selten
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Bradykardie
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nicht bekannt
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Kounis-Syndrom
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Gefässerkrankungen
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sehr selten
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Hypotonie, Hypertonie
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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gelegentlich
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Übelkeit
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selten
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Erbrechen, Abdominalschmerz
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sehr selten
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Unwohlsein im Abdomen, Diarrhoe
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nicht bekannt
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Vergrösserung der Speicheldrüse
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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häufig
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Hitzegefühl
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gelegentlich
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Hyperhidrose, Kältegefühl, vasovagale Reaktionen
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selten
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Fieber
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sehr selten
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Schüttelfrost
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Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Speziell bei Intravaskulärer (intraarterielle / intravenöse) Anwendung beachten
Bitte zuerst den Abschnitt «Zusammenfassung des Sicherheitsprofils » in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» lesen, da hier unter lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die während der intravaskulären Anwendung von Accupaque beschrieben werden.
Bei Anwendung iodhaltiger Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen und pharmakologisch erklär- und vorhersehbaren organtoxischen Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch nebeneinander auftreten, so dass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist. Die Art der unerwünschten Wirkungen, die besonders während der intravaskulären Anwendung beobachtet werden, hängt (mit Ausnahme von anaphylaktoiden Reaktionen) von der Dosierung und der Injektionsstelle ab. Selektive Arteriographien und andere Massnahmen, bei denen das Kontrastmittel hochkonzentriert ein spezielles Organ erreicht, können von Komplikationen im betreffenden Organ begleitet sein. Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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nicht bekannt
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Thrombozytopenie
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Endokrine Erkrankungen
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nicht bekannt
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Thyreotoxikose, vorübergehende Hypothyreose
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Psychiatrische Erkrankungen
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nicht bekannt
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Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Rastlosigkeit, Unruhe, Angst
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Erkrankungen des Nervensystems
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selten
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Schwindelgefühl, Parese, Paralyse, Photophobie, Somnolenz
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sehr selten
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Krampfanfälle, Illusionen, Schlaganfall, Bewusstseinsstörung, vorübergehend-induzierte Enzephalopathie, sensorische Veränderungen (einschliesslich Dysgeusie, Hypoästhesie), Parästhesie, Tremor, Benommenheit
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nicht bekannt
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vorübergehende motorische Funktionsstörung (einschliesslich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), vorübergehende Kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie (einschliesslich vorübergehender Amnesie, Koma, Stupor, Hemiparese, retrograde Amnesie), Desorientiertheit und Hirnödem
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Augenerkrankungen
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selten
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Sehverschlechterung (einschliesslich Doppeltsehen, Sehen verschwommen),
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nicht bekannt
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vorübergehende kortikale Blindheit
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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nicht bekannt
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vorübergehende Taubheit, Gehörverlust.
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Herzerkrankungen
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selten
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Arrhythmien (einschliesslich Bradykardie, Tachykardie)
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sehr selten
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Myokardinfarkt, Brustkorbschmerz
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nicht bekannt
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schwere kardiale Komplikationen (einschliesslich Herz- und Atemstillstand), Spasmen der Koronararterien, Zyanose
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Gefässerkrankungen
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sehr selten
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Flush, Hypertonie
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nicht bekannt
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Arterienspasmus, Schock, Thrombophlebitis, venöse Thrombose
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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gelegentlich
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vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Atemnot
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selten
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Husten, Atemstillstand
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sehr selten
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Dyspnoe, Kurzatmigkeit, Larynxödem, nicht kardiogenes Lungenödem
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nicht bekannt
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schwere klinische Symptome und Zeichen der Atemwege, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Asthmaanfälle, Apnoe, Aspiration, Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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selten
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Diarrhoe, Erbrechen
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sehr selten
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Abdominale Beschwerden
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nicht bekannt
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Verschlechterung der Pankreatitis, akute Pankreatitis.
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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selten
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Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Erytheme, Angioödeme
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sehr selten
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Flush
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nicht bekannt
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Toxische (bullöse, pustulöse und exfoliative) Hautreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiformetoxisch-epidermale Nekrolyse, akut generalisierendes postulöses Exanthem (AGEP), Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Aufflackern der Psoriasis, Erythem, Medikamentenausschlag Exfoliation der Haut
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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nicht bekannt
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Arthralgie, Muskelschwäche, muskuloskelettale Krämpfe, Rückenschmerzen
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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gelegentlich
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akute Nierenschädigung
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selten
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Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen
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nicht bekannt
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Kreatinin im Blut erhöht
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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gelegentlich
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Schmerz, Unwohlsein
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selten
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Kopfschmerz, Schwächezustände (einschliesslich Unwohlsein, Ermüdung), Veränderung der Körpertemperatur (Fieber)
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sehr selten
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Schweissausbruch, Kältegefühl sowie vasovagale Reaktionen, Schüttelfrost
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nicht bekannt
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Reaktionen an der Verabreichungsstelle, einschliesslich Extravasat, vasovagale Synkopen
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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nicht bekannt
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Jodismus (Jodvergiftung)
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Speziell bei intrathekaler Anwendung beachten
Bitte zuerst den Abschnitt «Zusammenfassung des Sicherheitsprofils» in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» lesen, da hier unter lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die, während der intrathekalen Anwendung von Accupaque beschrieben werden.
Unerwünschte Wirkungen können nach einigen Stunden oder Tagen nach der Applikation als Spätreaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist dieselbe wie nach einer Lumbalpunktion. Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindelgefühl können Folge eines Druckverlustes im Subarachnoidalraum sein, verursacht durch ein Entweichen an der Punktionsstelle. Übermässiges Entfernen von Cerebrospinalflüssigkeit sollte vermieden werden, um Druckverluste zu minimieren.
Psychiatrische Erkrankungen
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nicht bekannt
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Verwirrtheit, Agitiertheit, Angst
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Erkrankungen des Nervensystems
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sehr häufig
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Kopfschmerzen (27,2%) (eventuell schwer und anhaltend)
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gelegentlich
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Aseptische Meningitis (einschliesslich Meningitis durch chemische Substanzen)
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selten
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Schwindelgefühl, Krampfanfälle
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nicht bekannt
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anomales Elektroenzephalogramm (EEG), Meningismus, Status epilepticus, vorübergehende kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie einschliesslich vorübergehender Gedächtnisverlust, Koma, Stupor, Benommenheit retrograde Amnesie, Parese, Lähmung, Desorientiertheit und andere neurologische Symptome, motorische Funktionsstörungen (einschliesslich Sprechstörungen, Aphasie, Dysarthrie), Parästhesie, Hypästhesie und sensorische Störungen, Dysgeusie, spinale Funktionsstörungen (z.B. Myoklonien, radikuläre Schmerzen, Sensibilitätsstörungen)
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Augenerkrankungen
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nicht bekannt
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vorübergehende Blindheit, Photophobie
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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nicht bekannt
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vorübergehende Taubheit, Gehörverlust
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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gelegentlich
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Übelkeit, Erbrechen
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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selten
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Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen
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nicht bekannt
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Muskelspasmen
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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selten
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Schmerzen in den Extremitäten
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nicht bekannt
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Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Parästhesien oder Schmerzen im Bereich der Nervenwurzeln an der Injektionsstelle
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Herzerkrankungen
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nicht bekannt
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Orthostatische Dysregulation mit Blutdruckabfall und Schwindel
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Speziell bei Anwendung in Körperhöhlen beachten
Bitte zuerst den Abschnitt «Zusammenfassung des Sicherheitsprofils» in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» lesen, da hier lediglich die weiteren unerwünschten Wirkungen aufgeführt werden, die während der Anwendung von Accupaque in Körperhöhlen beschrieben werden.
Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Applikation eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen wurden jedoch sehr selten beobachtet, waren meist leicht und traten in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus) auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Hysterosalpingographie (HSG)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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sehr häufig
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vorübergehender Abdominalschmerz im Unterbauch (17%)
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·Arthrographie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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sehr häufig
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Schmerzen (10,9%)
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gelegentlich
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Vasovagale Reaktionen wie z.B. Schweissausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
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Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Thromboembolische Komplikationen wurden in Verbindung mit kontrast-verstärkter Angiographie an koronaren, zerebralen, renalen und peripheren Arterien berichtet. Das Kontrastmittel könnte zu den Komplikationen beigetragen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Komplikationen am Herzen, einschließlich akuten Myokardinfarkts, wurden während oder nach kontrastmittelverstärkter koronarer Angiographie berichtet. Ältere Patienten oder Patienten mit schweren Erkrankungen koronarer Arterien, instabiler Angina pectoris und linksventrikulärer Dysfunktionen hatten ein höheres Risiko (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In sehr seltenen Fällen kann das Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke überwinden, was zu einer Aufnahme des Kontrastmittels in den zerebralen Kortex führt und neurologische Reaktionen auslösen kann, einschliesslich Krämpfe, vorübergehende motorische und sensorische Störungen, vorübergehende Verwirrung, vorübergehenden Gedächtnisverlust und Enzephalopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktoider Schock können zu starkem Blutdruckabfall und damit verbundenen Symptomen und zu Anzeichen wie hypoxische Enzephalopathie, Nieren- und Leberversagen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Extravasation des Kontrastmittels verursachte in einigen Fällen lokale Schmerzen und Ödeme, die normalerweise ohne Folgen wieder abklangen. Entzündung, Gewebsnekrose und Kompartmentsyndrom traten auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Pädiatrische Population
Vorübergehende Hypothyreose wurde bei Frühgeborenen, Neugeborenen und anderen Kindern nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln berichtet. Frühgeborene sind besonders empfindlich gegenüber dem Effekt von Iodum. Vorübergehende Hypothyreose bei einem gestillten Frühgeborenen wurde berichtet. Der stillenden Mutter wurde zweimal Accupaque verabreicht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine ausreichende Hydratation vor und nach der Kontrastmittelgabe sichergestellt werden. Nephrotoxische Medikamente sollten ausgesetzt werden. Die altersabhängige reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei Säuglingen kann ebenfalls zu einer verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen.
Hinweis zur Meldung unerwünschter Wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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