Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischen Schocks, wurden berichtet. Anzeichen, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen (in der nachfolgenden Tabelle mit * markiert), wurden bei etwa 3 % der Patienten berichtet. Diese Anzeichen traten während oder kurz nach der Infusion auf. Sie umfassten unter anderem Pruritus, Hautrötungen (Flush), Urtikaria/Angioödem, Brustkorbbeschwerden, Tachykardie, Zyanose, Atemwegsbeschwerden, Parästhesie und Rückenschmerzen. Eine Hypotonie in Verbindung mit einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde ebenfalls selten beobachtet. In einigen Fällen trat auch eine transiente Hypertonie auf.
Diese Symptome sprechen generell auf eine Behandlung mit Antihistaminika und/oder Corticosteroiden an.
Den Patienten sollte empfohlen werden, bei Auftreten dieser Symptome die Infusion abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Gemäss der Post-Marketing Datenbasis umfassten die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bei Kindern (im Alter zwischen 2 und 12 Jahren) Dyspnoe, Fieber, Übelkeit, Flush, Erbrechen und Husten. Die bei Jugendlichen (im Alter zwischen 12 bis 16 Jahren) und bei Personen über 16 Jahren am häufigsten berichteten Ereignisse umfassten Kopfschmerzen, Pruritus und Ausschlag.
Zusätzlich zu den unerwünschten Wirkungen, die bei mit Cerezyme behandelten Patienten beobachtet wurden, ist für diese therapeutische Arzneimittelklasse über das Auftreten eines vorübergehenden peripheren Ödems berichtet worden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), für die ein Zusammenhang mit Cerezyme berichtet wurde, sind in der folgenden Tabelle nach Organsystem und Frequenz aufgeführt.
Häufig: ≥1/100, <1/10.
Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100.
Selten: ≥1/10.000, <1/1.000.
Häufigkeit nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.