Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Anagrelid wurde in 4 offen geführten klinischen Studien untersucht. In 3 dieser Studien wurden insgesamt 942 Patienten, die Anagrelid in einer mittleren Dosis von ca. 2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Sicherheituntersucht. In diesen Studien wurden 22 Patienten bis zu 4 Jahre lang mit Anagrelid behandelt.
In einer weiteren Studie wurden 3'660 Patienten, die Anagrelid in einer mittleren Dosis von ca. 2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Sicherheit untersucht. In dieser Studie wurden 34 Patienten bis zu 5 Jahre lang mit Anagrelid behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anagrelid waren Kopfschmerzen bei 14%, Palpitationen bei 9%, Flüssigkeitsretention und Übelkeit bei jeweils 6% und Diarrhö bei 5%.
Diese Nebenwirkungen sind aufgrund der Pharmakologie von Anagrelid zu erwarten. Eine allmähliche Dosistitration könnte diese Wirkungen verringern helfen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Beurteilung der Sicherheit von Xagrid basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien, Post-Marketing Sicherheitsstudien und spontanen Berichten von 4602 Patienten, die mit Anagrelid behandelt wurden. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Xagrid gemeldet wurden, sind innerhalb einer jeden Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge des Schweregrads zusammengefasst.
Die Häufigkeit wurde nach der folgenden Konvention ermittelt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Gelegentlich: Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (15,8%).
Häufig: Schwindel, Hypoästhesie.
Gelegentlich: Synkope, Amnesie, Parästhesie.
Selten: Migräne, Somnolenz, Krampfanfälle.
Unbekannt: Hirninfarkt*.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression, Verwirrtheit, Insomnie, Nervosität.
Augenerkrankungen
Selten: Diplopie, abnormales Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Palpitation.
Gelegentlich: ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern.
Selten: Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Kardiomegalie, kompletter Herzblock, Perikarditis, Perikarderguss, Angina pectoris.
Sehr selten: Torsades de pointes.
Häufigkeit unbekannt: Prinzmetal Angina.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hämorrhagie, Hypertonie.
Selten: posturale Hypotonie, Vasodilatation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Dyspnoe, pulmonale Hypertonie, Epistaxis, Pleuraerguss.
Selten bis sehr selten: Lungeninfiltrate, Lungenfibrose.
Sehr selten: interstitielle Lungenerkrankung, inklusive allergische Alveolitis und Pneumonitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhö, Erbrechen, Bauchschmerzen, Nausea, Flatulenz.
Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung, Pankreatitis, Dyspepsie, Obstipation.
Selten: gastrisches/duodenales Ulkus, Gastritis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberenzyme erhöht.
Sehr selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag.
Gelegentlich: Ekchymose, Alopezie, Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Niereninsuffizienz, Nykturie.
Sehr selten: Tubulointerstitielle Nephritis, urogenitale Blutung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödem, Brustkorbschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Malaise, peripheres Ödem.
Selten: Grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Asthenie.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pneumonie.
Untersuchungen
Gelegentlich: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm.
* Hirninfarkt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Abschnitt «Thromboserisiko»)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.