ZusammensetzungWirkstoffe
Tropicamidum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Erzielung einer Mydriase
Diagnostisch: zur Untersuchung des Augenhintergrundes.
Therapeutisch: insbesondere zur Operations-Vorbereitung und vor einer Photo-Koagulation.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
1–2 Tropfen, ca. 15 Min. vor der Untersuchung oder dem Eingriff.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Kleinkinder sollten nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden.
KontraindikationenBekanntes oder vermutetes Engwinkelglaukom und Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenGegebenenfalls ist nach der Untersuchung ein Antidot (Miotikum) zu geben.
Um die mögliche systemische Resorption auf ein Minimum zu beschränken, sollte der Patient nach Instillation der Augentropfen den Tränenkanal des behandelten Auges sofort während 2–3 Min. durch Fingerdruck komprimieren. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, solange die Wirkung des Arzneimittels anhält, seine Augen vor hellem Licht zu schützen und nicht Auto zu fahren, oder andere mit starker Konzentration verbundene Tätigkeiten auszuführen.
Bei Kindern und älteren Patienten sollten Mydriatika generell mit Vorsicht angewendet werden (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
Alle Mydriatika bergen die Gefahr, bei Personen mit einem engen Kammerwinkel durch mechanische Blockade der Abflusswege des Kammerwassers einen Glaukomanfall auszulösen. Es sollte daher vor der Anwendung von Tropicamid eine Schätzung der Winkeltiefe der Vorderkammer vorgenommen werden (vgl. «Kontraindikationen»).
Bei der Anwendung bei Patienten mit Urethra- oder Prostatabeschwerden ist Vorsicht geboten.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Vor der Anwendung von Tropicamid sollten die Kontaktlinsen vom Auge entfernt und nach frühestens 15–30 Min. wieder eingesetzt werden.
InteraktionenDie gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher Antihistaminica H1, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika und Disopyramid, kann die Wirkung von Tropicamid verstärken und sollte bei der Dosierung berücksichtigt werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Tropicamid ebenfalls nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass nach der Anwendung für einige Zeit die Sicht beeinträchtigt sein kann (Blenden und Akkomodationsstörungen). Das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen ist bis zum Abklingen zu unterlassen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
Unerwünschte WirkungenPsychiatrische Erkrankungen
Bei Kindern können möglicherweise psychotische Reaktionen und Verhaltensstörungen auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen auftreten. Durch verlängerte Dilatierung der Pupille kann Photophobie auftreten. Ebenso kann das Präparat eine Erhöhung des Augen-Innendrucks zur Folge haben.
Herzerkrankungen
Tachykardie und kardiorespiratorischer Kollaps können auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Mundtrockenheit, nekrotisierende Enterokolitis (betrifft insbesondere Frühgeborene).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungRoter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und Sekretionsverminderung sowie Temperaturanstieg sind je nach Ausprägung als Zeichen einer Überdosierung zu werten und symptomatisch zu behandeln. Bei Überdosierung durch versehentliche Einnahme sofort den Notarzt verständigen.
Gegebenenfalls kann die lokale Wirkung durch die Gabe eines Miotikums (Antidot!) abgeschwächt, bzw. ausgeschaltet werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01FA06
Wirkungsmechanismus
Tropicamid, das eine dem Atropin entfernt ähnliche Struktur aufweist, bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie. Als Anticholinergicum blockiert es bei lokaler Anwendung am Auge die Wirkung von Acetylcholin am M. sphincter pupillae (Mydriase) und am M. ciliaris (Zykloplegie).
Eine 0,5%ige Lösung von Tropicamid hat eine partielle zykloplegische Aktivität (vorübergehende Akkomodationslähmung).
Die Augentropfen Tropicamid 0,5% SDU Faure enthalten kein Konservierungsmittel und sind daher v.a. bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Konservierungsmitteln geeignet.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Siehe «Wirkungsmechanismus».
PharmakokinetikTropicamid erweitert die Pupille nach ca. 10 Min. Sie erreicht ihren Maximaldurchmesser nach 15–30 Min. und kehrt innerhalb von etwa 6–8 h zu ihrer Normalgrösse zurück.
Ansonsten wurde die Pharmakokinetik von Tropicamid nach lokaler Applikation am Auge nicht untersucht. Über das Ausmass einer möglichen systemischen Resorption können somit keine Aussagen gemacht werden.
Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenEs sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Einmal geöffnete Einzeldosen sind unmittelbar nach der Anwendung zu entsorgen.
Aufbrauchsfrist nach Öffnen des Blisters: 1 Monat nach Öffnen des Blisters sind übriggebliebene Einzeldosen zu vernichten.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer54733 (Swissmedic).
PackungenTropicamide 0,5%: Packungen zu 4 x 5 SDU à 0,4 ml (B).
ZulassungsinhaberinTHEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
Stand der InformationMärz 2022.
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