Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Arrhythmie, Frösteln, Schmerzen, Wundinfektion und Hautreaktionen. Die Nebenwirkungen waren entweder lokal, betrafen die mit ILP behandelten Gliedmassen oder waren systemisch.
Auf folgende schwerwiegende systemische Nebenwirkungen ist speziell zu achten: Lebertoxizität, Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Fieber, Infektionen, Sepsis, Herzfunktionsstörungen, Herzrhythmusstörungen, akutes Nierenversagen, Schock sowie Atemnotsyndrom.
Nebenwirkungen ungeachtet der Schwere wurden entsprechend folgenden Häufigkeiten eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen, Wundinfektion
Gelegentlich: Sepsis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Thrombozytopenie, Leukozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen desNervensystems
Häufig: Nervenschädigung, periphere Neurotoxizität, Bewusstseinsstörungen, Kopfschmerzen
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Herzrhythmusstörungen (22,3 %)
Häufig: Herzfunktionsstörungen
Gefässerkrankungen
Häufig: arterielle Thrombosen, Venenthrombosen, Schock/Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Atemnotsyndrom (ARDS)
Gelegentlich: Lungenödem
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (27,3 %) bzw. Erbrechen (26,9 %)
Häufig: Verstopfung, Durchfall
Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, erosive Gastritis
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Lebertoxizität (10,7 %)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hautreaktionen (69,5 %)
Häufig: Hautnekrose, periphere Ödeme
Gelegentlich: Verlust der Nagelplatte (Onychomadese).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Kompartmentsyndrom, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Proteinurie
Gelegentlich: akutes Nierenversagen, erhöhtes Kreatinin
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (70,2 %), Schüttelfrost (13,2 %), Mattigkeit (19,1 %), Schmerzen in der perfundierten Extremität (58,1 %).
Häufig: nächtliches Schwitzen, Gewebeschädigungen, die eine Amputation erfordern.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.