ZusammensetzungWirkstoffe
Fischöl corresp. Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (enthält all-rac-Alpha-Tocopherol als Antioxidans), Glycerol (E422), gereinigte Phospholipide aus Eiern.
Hilfsstoffe
Natriumoleat 30 mg/100 ml corresp: 2,46 mg Natrium/100 ml, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) 2 mg/100 ml corresp. 1,2 mg Natrium/100 ml, Wasser für Injektionszwecke.
100 ml Emulsion enthalten zusätzlich max. 3.66 mg Natrium (als Natriumoleat und Natriumhydroxid).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSupplementierung von hochungesättigten Omega-3-Fettsäuren (insbesondere Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure) im Rahmen der parenteralen Ernährung, falls eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Dosierung/AnwendungZur intravenösen zentral- oder periphervenösen Infusion.
Übliche Dosierung
1 bis max. 2 ml Omegaven Fresenius/kg KG/Tag = 0,1 bis max. 0,2 g Fischöl/kg KG/Tag.
Maximale Infusionsrate
Die maximale Verabreichung von 0,5 ml Omegaven Fresenius/kg KG/Std. = 0,05 g Fischöl/kg KG/Std. sollten nicht überschritten werden.
Die maximale Infusionsrate sollte strikt eingehalten werden, da sonst die Eliminationskapazität der Triglyceride überschritten wird.
Therapiedauer
Die Verabreichung von Omegaven Fresenius sollte auf 4 Wochen beschränkt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Omegaven Fresenius bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Art der Anwendung
Die Verabreichung von Omegaven Fresenius sollte gleichzeitig mit anderen Fettemulsionen erfolgen. Basierend auf der empfohlenen täglichen Fetteinnahme von 1–2 g/kg KG, sollte der Fischöl-Anteil aus Omegaven Fresenius 10–20% betragen.
Die Mischung von Omegaven Fresenius mit anderen Fettemulsionen sollte bevorzugt vor der Verabreichung erfolgen. Omegaven darf mit andern Fettemulsionen in jedem Verhältnis gemischt werden. Sollte eine gemeinsame Infusion von Omegaven Fresenius und einer arzneimittelhaltigen Infusionslösung (z.B. Medikamente, Elektrolytlösungen, Aminosäuren) als Mischung oder über eine gemeinsame Endstrecke (by-pass, Y-Stück) aus klinisch-ärztlichen Erwägungen erfolgen, so muss die Kompatibilität unbedingt sichergestellt sein.
KontraindikationenSchwere hämorrhagische Diathese oder Störungen.
Schwere Hypertriglyzeridämie, Fettstoffwechselstörungen, Koagulationsstörungen, entgleiste diabetische Stoffwechsellage.
Akute und lebensbedrohliche Erkrankungen wie: Kollaps- und Schockzustände; frischer Herzinfarkt; Schlaganfall; Embolie; Koma ungeklärter Genese.
Schwere Leber- und Niereninsuffizienz.
Allgemeine Kontraindikationen einer parenteralen Ernährung sind: Hypokaliämie; Hyperhydratationszustände; hypotone Dehydratation; unstabile Stoffwechsellage; Acidosen. Patienten mit bekannter Fisch- oder Eiweissüberempfindlichkeit darf Omegaven Fresenius nicht verabreicht werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenSerumtriglyceride sind regelmässig zu bestimmen und sollten unter laufender Fettinfusion bei Erwachsenen 3 mmol/l nicht überschreiten.
Glucose-Spiegel, Säuren-Basen-Haushalt, Wasserbilanz, Serum-Elektrolyte, Blutbild und Fett-Clearance sind regelmässig zu bestimmen und der Gerinnungsstatus bei Patienten unter Antikoagulation zu überwachen.
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung und Sicherheit von Omegaven Fresenius bei Kindern und Jugendlichen vor, daher muss die Applikation von Omegaven Fresenius bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung beruhen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenInfusion mit Omegaven Fresenius kann die Blutungszeit verlängern und die Plättchenaggregation hemmen. Bei Patienten in Behandlung mit Antikoagulantien sollte daher Omegaven Fresenius mit Vorsicht verabreicht werden.
Die Verabreichung von Heparin in klinischen Dosierungen verursacht eine vorübergehende Steigerung der Lipolyse im Plasma. Daraus resultiert, durch Herabsetzen der Lipoproteinase-Aktivität, eine verminderte Triglycerid-Clearance.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Stillzeit
Da für die Stillzeit keine Erfahrungen mit Omegaven vorliegen, wird für diesen Zeitabschnitt von einer Anwendung abgeraten, oder es soll abgestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenSehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 und ≤1/10.
Gelegentlich ≥1/1000 und <1/100.
Selten ≥1/10'000 und <1/1000.
Sehr selten <1/10'000.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Hämolyse, Reticulozytose, Hemmung der Plättchenaggregation (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypertriglyzeridämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Durchblutungsstörungen (Hyper-/Hypotonie).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: geringer Temperaturanstieg, Schüttelfrost, Kältegefühl, Müdigkeit.
Bitterer Geschmack (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Untersuchungen
Vorübergehender Anstieg der Leberfunktionswerte (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Im Zusammenhang mit der Langzeitgabe von Fettemulsionen wurde das Auftreten von Thrombozytopenie berichtet.
Ferner wurde ein vorübergehender Anstieg der Leberfunktionswerte nach parenteraler Langzeiternährung mit oder ohne Fettemulsionen festgestellt. Die Gründe hierfür sind derzeit nicht bekannt.
Es muss auf mögliche Zeichen einer Stoffwechselüberlastung geachtet werden. Diese kann genetisch bedingt sein (individuelle Stoffwechselunterschiede), mit den verschiedenen Vorerkrankungen zusammenhängen und sich unterschiedlich schnell sowie nach verschiedenen Dosierungen entwickeln; hauptsächlich wurde sie jedoch nach Anwendung von Baumwollsaatölemulsionen beobachtet.
Eine Stoffwechselüberlastung kann folgende Symptome verursachen:
·Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus.
·Änderung oder Abfall einiger Gerinnungsparameter (z.B. Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl).
·Splenomegalie.
·Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
·Blutungen und Blutungsneigung.
·Pathologische Leberfunktionswerte.
·Fieber.
·Hyperlipidämie.
·Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Fatigue.
·Hyperglykämie.
Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen oder einem Anstieg der Triglyceridwerte über 3 mmol/l unter den Lipidinfusionen sollten diese abgesetzt oder, sofern erforderlich, bei reduzierter Dosierung fortgesetzt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungÜberdosierung (Triglyceridspiegel während der Infusion >3 mmol/l) kann zu den im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptomen führen. In solchen Fällen ist die Infusion abzubrechen oder falls nötig bei geringerer Dosis weiterzuführen.
Bei starkem Anstieg der Blutglucosewerte sollte die Infusion unterbrochen werden.
Bei massiver Überdosierung ohne simultane Kohlenhydratzufuhr kann es zu einer Ketose und/oder metabolischen Acidose kommen.
Auf ein Übersättigungssyndrom (overload-syndrome) sollte geachtet werden. Dies kann sich, wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen, verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.
Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome
Hepatomegalie mit und ohne Gelbsucht; Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u.a.); Splenomegalie; Anämie; Leukopenie; Thrombocytopenie; Blutungsneigung und Blutungen; pathologische Leberfunktionsproben; Fieber; Hyperlipidämie; Kopfweh, Magenschmerzen, Müdigkeit.
Treten solche Symptome auf oder steigt der Triglyceridspiegel auf über 3 mmol/l, sollte die Behandlung abgebrochen oder falls notwendig mit geringerer Dosis weitergeführt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05BA
Wirkungsmechanismus
Omegaven Fresenius ist eine sterile und pyrogenfreie Fettemulsion für die parenterale Ernährung und wird unter Verwendung von hochraffiniertem Fischöl hergestellt. Die vorwiegend im Fischöl enthaltenen langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren: Eicosapentaen- und Docosahexaensäure, haben antiinflammatorische, anti-thrombotische und immunmodulierende Eigenschaften.
Omegaven Fresenius enthält zudem Glycerin, Ei-Phospholipide und Vitamin E (Antioxidans).
Im Rahmen einer totalen parenteralen Ernährung wird empfohlen, auf eine ausgewogene Fettsäuren-Zufuhr zu achten, d.h. den Anteil mehrfach ungesättigter Omega-6-Fettsäuren (vorwiegend in Pflanzenölen), zugunsten von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren zu verschieben.
Pharmakodynamik
Die mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren in Omegaven Fresenius werden teilweise ins Plasma und die Gewebelipide inkorporiert. Docosahexaensäure (DHA) ist ein wichtiges Strukturelement der Membranphospholipide, während Eicosapentaensäure (EPA) ein Vorläufer der Eicosanoid-Synthese ist (Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene u.a. Lipidmediatoren). Erhöhte Synthese dieser Eicosapentaensäure-Derivate kann zur Stimulation antiaggregatorischer und anti-inflammatorischer Effekte beitragen und das Immunsystem modulieren.
Klinische Wirksamkeit
Ob sich die oben erwähnten Veränderungen bei Schwerkranken für den Krankheitsverlauf günstig auswirken, ist in klinisch kontrollierten Studien nicht eindeutig nachzuweisen.
PharmakokinetikAbsorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Durch i.v.-Infusion gelangt die Fettemulsion unmittelbar in den Kreislauf und ist somit 100% bioverfügbar.
Metabolismus
Die mit Omegaven Fresenius infundierten Fettpartikel entsprechen weitgehend in ihrer Grösse den Chylomikronen und unterliegen damit der gleichen Kinetik und derselben Metabolisierung.
Die in Omegaven Fresenius enthaltenen Fettsäuren werden über die β-Oxidation zur Energie-Produktion verwertet.
Andere Oxidationswege und -produkte sind bekannt.
Das in Omegaven Fresenius enthaltene Glycerol wird im Körper einerseits via Glycolyse zur Energieerzeugung verwendet andererseits vorwiegend in der Leber mit Fettsäuren zu Triglyceriden verestert. Eiphospholipide werden hydrolisiert oder unverändert in die Membranen eingebaut. Sie dienen als wichtiges Strukturelement zur Erhaltung der Membranintegrität.
Die Triglycerid-Halbwertszeit für Omegaven Fresenius beträgt 54 Minuten.
Elimination
Nicht zutreffend.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenPräklinische Studien (akute Toxizität, Genotoxizität) ergaben keine besonderen Sicherheitssignale. Reproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt.
Der Maximinisierungstest am Meerschweinchen zeigte eine milde Dermalsensibilisierung. Ein systemischer Antigentest gab keine Hinweise auf ein anaphylaktisches Potential von Omegaven.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Omegaven Fresenius darf nicht mit anderen Infusionen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka in der Flasche gemischt werden, wenn die Kompatibilitäten nicht bekannt sind. Bei Beachtung entsprechender Kompatibilitäten bzw. Nichtüberschreiten bestimmter Elektrolytkonzentrationen ist eine Mischung von Omegaven Fresenius mit anderen Infusionen (bei begrenzter Stabilität und Haltbarkeit) möglich.
Inkompatibilitäten können auftreten bei Zugabe polyvalenter Kationen, wie z.B. Calcium, insbesondere in Kombination mit Heparin.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Verdünnungen mit Fettemulsionen oder Fettemulsionen die fettlösliche Vitamine enthalten, sind bei Raumtemperatur 24 Stunden stabil. Nicht aufgebrauchte Lösungen müssen vernichtet werden. Angebrochene Flaschen sofort verwenden und nicht für eine spätere weitere Verwendung aufbewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Omegaven Fresenius sollte nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Nicht gefrieren.
Hinweise für die Handhabung
Nur verwenden, wenn das Präparat homogen und Behältnis unbeschädigt ist.
Nach einer langen Lagerzeit kann eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte auftreten, die keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat.
Vor Gebrauch schütteln.
Ein solches Aufrahmen darf mit einer Unstabilität nicht verwechselt werden. Jede Emulsions-Flasche, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.
Zulassungsnummer54750 (Swissmedic).
PackungenOmegaven Fresenius Inf Emuls Fl 10 × 50 ml. (B)
Omegaven Fresenius Inf Emuls Fl 10 × 100 ml. (B)
ZulassungsinhaberinFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stand der InformationApril 2021.
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