Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 und ≤1/10.
Gelegentlich ≥1/1000 und <1/100.
Selten ≥1/10'000 und <1/1000.
Sehr selten <1/10'000.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Hämolyse, Reticulozytose, Hemmung der Plättchenaggregation (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypertriglyzeridämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Durchblutungsstörungen (Hyper-/Hypotonie).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: geringer Temperaturanstieg, Schüttelfrost, Kältegefühl, Müdigkeit.
Bitterer Geschmack (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Untersuchungen
Vorübergehender Anstieg der Leberfunktionswerte (Häufigkeit unbekannt, kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Im Zusammenhang mit der Langzeitgabe von Fettemulsionen wurde das Auftreten von Thrombozytopenie berichtet.
Ferner wurde ein vorübergehender Anstieg der Leberfunktionswerte nach parenteraler Langzeiternährung mit oder ohne Fettemulsionen festgestellt. Die Gründe hierfür sind derzeit nicht bekannt.
Es muss auf mögliche Zeichen einer Stoffwechselüberlastung geachtet werden. Diese kann genetisch bedingt sein (individuelle Stoffwechselunterschiede), mit den verschiedenen Vorerkrankungen zusammenhängen und sich unterschiedlich schnell sowie nach verschiedenen Dosierungen entwickeln; hauptsächlich wurde sie jedoch nach Anwendung von Baumwollsaatölemulsionen beobachtet.
Eine Stoffwechselüberlastung kann folgende Symptome verursachen:
·Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus.
·Änderung oder Abfall einiger Gerinnungsparameter (z.B. Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl).
·Splenomegalie.
·Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
·Blutungen und Blutungsneigung.
·Pathologische Leberfunktionswerte.
·Fieber.
·Hyperlipidämie.
·Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Fatigue.
·Hyperglykämie.
Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen oder einem Anstieg der Triglyceridwerte über 3 mmol/l unter den Lipidinfusionen sollten diese abgesetzt oder, sofern erforderlich, bei reduzierter Dosierung fortgesetzt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.