Unerwünschte WirkungenSämtliche in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichteten unerwünschten Wirkungen, die mindestens einen möglichen Zusammenhang mit Dexketoprofen-Trometamol haben, sind folgend geordnet nach Organsystemen aufgeführt.
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MedDRA ORGANSYSTEM
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häufig
(≥1/100, <1/10)
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gelegentlich
(≥1/1000, <1/100)
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selten
(≥1/10'000, <1/1000)
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sehr selten
(<1/10'000)
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nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Neutropenie
Thrombozytopenie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Anaphylaktische Reaktion einschliesslich anaphylaktischer Schock
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Larynxödem
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Anorexie
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schlafstörungen, Angst
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen, Schwindel
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Benommenheit
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Parästhesien, Synkope
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Augenerkrankungen
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Verschwommenes Sehen
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Vertigo
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Tinnitus
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Herzerkrankungen
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Palpitationen
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Tachykardie
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Kounis-Syndrom
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Gefässerkrankungen
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Hitzewallungen (Flush)
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Hypertonie
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Hypotonie
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Bradypnoe
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Bronchospasmus, Dyspnoe
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Nausea und/oder
Erbrechen, abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie
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Gastritis, Obstipation, trockener Mund, Flatulenz
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Peptische Ulzera, Hämorrhagie oder Perforation
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Pankreasschädigung
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Erhöhte Leberenzymwerte
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Leberschädigung
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Hepatitis
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Hautausschlag
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Urticaria, Akne, vermehrtes Schwitzen
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Schwere Reaktionen der Haut und Schleimhäute wie Steven Johnson oder Lyell Syndrom,
Angioödeme,
dermatologische Reaktionen,
Photosensibilisierung, Pruritus
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Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Polyurie
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Nierenschädigung
(Nephritis oder nephrotisches Syndrom)
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Akutes Nierenversagen
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Frauen: Menstruationsstörungen; Männer: Prostatabeschwerden
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Müdigkeit, Schmerzen, Asthenie, Muskelsteifheit, Unwohlsein
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Rückenschmerzen, periphere Oedeme
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Gesichtsödeme
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Untersuchungen
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Bluthochdruck erhöht, Leberfunktionstest abnormal
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Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, in manchen Fällen tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») wurden nach der Einnahme berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen könnten auftreten, da sie mit anderen NSAR beobachtet wurden und vermutlich mit der Hemmung der Prostaglandinsynthese im Zusammenhang stehen: Asthma, Vertigo, Benommenheit, Tinnitus, Pruritus, Urticaria, verschwommenes Sehen und, aseptische Meningitis, die vor allem bei Patienten mit Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen auftritt, hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie sowie selten Agranulozytose und medulläre Hypoplasie).
Mit Blasenbildung einhergehende Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Untersuchungen lassen darauf schliessen, dass die Anwendung mancher NSAR (insbesondere bei hoher Dosierung und Langzeitanwendung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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