Präklinische Daten

Karzinogenität
Epoetin beta beeinflusst weder die Proliferation von nicht-hämatologischen normalen oder malignen Zelllinien in vitro noch die von transplantierbaren «Modelltumoren» in vivo. Ergebnisse einer Karzinogenitätsstudie mit homologem Erythropoietin bei Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein proliveratives oder tumorigenes Potential.
Genotoxizität
In der Mutagenitätsprüfung nach Ames, im Micronucleus-Test, im in vitro HGPRT-Punktmutationstest sowie im Chromosomen-Aberrationstest an kultivierten menschlichen Lymphozyten erwies sich Epoetin beta als nicht genotoxisch.
Reproduktionstoxizität
Studien an Ratten und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf embryotoxische, fetotoxische oder teratogene Eigenschaften. Fertilitätsstörungen wurden nicht beobachtet. Eine peri-postnatale Toxizitätsstudie zeigte keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft und Laktation der Muttertiere sowie die prä- und postnatale Entwicklung der Nachkommen.