Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden beobachtet:
Alle Indikationen
Schwere, arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (SJS), Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN), Exfoliation der Haut und Erythema multiforme wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Häufigkeiten sind nicht bekannt.
Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Die häufigste Nebenwirkung (21,9%) unter der Therapie mit Recormon ist eine dosisabhängige Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämoglobin-Anstiegs (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt können auch bei Patienten mit initial normalem oder niedrigem Blutdruck, hypertensiven Krisen mit Enzephalopathie-ähnlicher Symptomatik (z.B. Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, sensomotorische Störungen - wie Sprachstörungen, Gangstörungen usw. - bis hin zu generalisiert tonisch-klonischen Krämpfen) auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Shunt-Thrombosen können auftreten, insbesondere bei Patienten, die zu hypotonen Reaktionen neigen oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen (z.B. Stenosen, Aneurysmen) aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Parallel zum Anstieg des Hämatokritwertes kommt es in den meisten Fällen zu einer Abnahme der Serum-Ferritin-Werte (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Weiterhin wurde vereinzelt eine vorübergehende Erhöhung des Kalium- und Phosphat-Spiegels beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Insbesondere bei intravenöser Anwendung von Recormon kann es zu einem mässiggradigen, dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereiches kommen, der im Verlauf der Therapie wieder zurückgeht. Die Entwicklung einer Thrombozytose ist sehr selten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In sehr seltenen Fällen traten bei Patienten mit chronischem Nierenversagen unter Therapie mit rhEPO neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper mit oder ohne Erythroblastopenie (PRCA) auf. Im Falle einer diagnostizierten PRCA muss die Epoetin-Therapie abgesetzt werden. Die Patienten sollten keinesfalls auf ein anderes ESA umgestellt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Verbindung mit der Recormon Behandlung sind nachfolgend aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Gefässerkrankungen
Häufig: Bluthochdruck.
Gelegentlich: Hypertensive Krise.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Shunt-Thrombose.
Sehr selten: Thrombozytose.
Tumorpatienten
Kopfschmerzen und Bluthochdruck bedingt durch eine Behandlung mit Epoetin beta, die medikamentös behandelt werden können, wurden bei 1-10% der Fälle beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei einigen Patienten wurde eine Abnahme der Serum-Eisen-Parameter beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In klinischen Studien bei Patienten wurde ein leicht vermehrtes Auftreten thromboembolischer Ereignisse beobachtet bei mit Recormon behandelten Krebspatienten im Vergleich zu unbehandelten Kontroll- oder Placebo-Patienten. Bei Patienten, die mit Recormon behandelt wurden, traten diese Ereignisse in 7% der Fälle auf im Vergleich zu 4% bei den Kontroll-Patienten; verglichen mit der Kontrollgruppe ist dies jedoch nicht verbunden mit einem Anstieg der Mortalität aufgrund thromboembolischer Ereignisse.
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Verbindung mit der Recormon Behandlung sind nachfolgend aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Gefässerkrankungen
Häufig: Bluthochdruck.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Thromboembolische Ereignisse.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gewinnung von Eigenblut (Eigenblutspendeprogramm)
Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm wurde über eine leichte Zunahme von thromboembolischen Ereignissen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit der Recormon Behandlung konnte jedoch nicht gezeigt werden.
In Placebo-kontrollierten Studien war ein zeitweiser Eisenmangel bei mit Recormon behandelten Patienten ausgeprägter als in der Kontrollgruppe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Verbindung mit der Recormon Behandlung sind nachfolgend aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Alle Indikationen
Selten kann es zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. In sehr seltenen Fällen (< 0,01%) wurde in Verbindung mit einer Epoetin beta-Behandlung über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. In kontrollierten klinischen Studien ergab sich jedoch kein Hinweis auf ein vermehrtes Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen.
In sehr seltenen Fällen wurden insbesondere zu Beginn der Behandlung Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Unwohlsein und/oder Knochenschmerzen berichtet. Diese Reaktionen waren mild bis mässiggradig und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Nach der Markteinführung von Recormon sind die folgenden unerwünschten Wirkungen beschrieben worden:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Erythroblastopenie (PRCA = pure red cell aplasia).1,2
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN).1,2
1 Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
2 Anhand der vorliegenden Daten lassen sich weder Inzidenzrate noch Häufigkeitskategorie schätzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.