Dosierung/Anwendung

Jede Behandlung muss unter der Überwachung eines in der Behandlung der Krankheit Multiple Sklerose spezialisierten Arztes begonnen werden.
Dosisanpassung/Titration
Zur Einstellung der Patienten auf die Therapie mit Rebif und zur Reduktion unerwünschter Wirkungen, wird empfohlen, die Dosis allmählich zu steigern (Auftitrieren).
Therapieeinleitung
Rebif, Injektionslösung in Fertigspritzen oder Rebif Rebidose, Injektionslösung in Fertigpens
Zieldosierung 44 µg dreimal pro Woche:
Falls eine Dosis von 44 µg dreimal pro Woche verschrieben worden ist, empfiehlt es sich, die Behandlung nach folgendem Schema zu beginnen:
·20 % der Gesamtdosis während der beiden ersten Wochen (d.h. 8.8 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 8.8 µg Fertigspritze oder des 8.8 µg Fertigpens (mit gelbem Knopf) bzw. 0.1 ml der 44 µg Fertigspritze dreimal pro Woche
·50 % der Gesamtdosis während der dritten und der vierten Woche (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 22 µg Fertigspritze oder des 22 µg Fertigpens (mit grünem Knopf) bzw. 0.25 ml der 44 µg Fertigspritze dreimal pro Woche
·die volle Dosis ab der fünften Woche (d.h. 44 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 44 µg Fertigspritze oder des 44 µg Fertigpens (mit petrolgrünem Knopf) dreimal pro Woche
Zieldosierung 22 µg dreimal pro Woche:
Falls eine Dosis von 22 µg dreimal pro Woche verschrieben worden ist, empfiehlt es sich, die Behandlung nach folgendem Schema zu beginnen:
Für die ersten vier Wochen muss zur Auftitrierung die Startpackung der Rebif Injektionslösung in Fertigspritzen eingesetzt werden, da beim RebiDose Fertigpen im Gegensatz zu den Fertigspritzen nur der volle Inhalt des RebiDose Fertigpens (und nicht ein Teil davon) injiziert werden kann:
·20 % der Gesamtdosis während der beiden ersten Wochen (d.h. 4.4 µg pro Injektion) = 0.1 ml der 8.8 µg Fertigspritze bzw. 0.1 ml der 22 µg Fertigspritze dreimal pro Woche
·50 % der Gesamtdosis während der dritten und der vierten Woche (d.h. 11 µg pro Injektion) = 0.25 ml der 22 µg Fertigspritze dreimal pro Woche
·die volle Dosis ab der fünften Woche (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 22 µg Fertigspritze oder des 22 µg Fertigpens dreimal pro Woche
Rebif multidose, Injektionslösung in Patronen
Zieldosierung 44 µg dreimal pro Woche:
Falls eine Dosis von 44 µg dreimal pro Woche verschrieben worden ist, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Rebif multidose 132 µg/1.5 ml Patrone nach folgendem Schema zu beginnen:
·20 % der Gesamtdosis während der beiden ersten Wochen (d.h. 8.8 µg pro Injektion) = 0.1 ml aus der 132 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
·50 % der Gesamtdosis während der dritten und der vierten Woche (d.h. 22 µg pro Injektion) = 0.25 ml aus der 132 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
·die volle Dosis ab der fünften Woche (d.h. 44 µg pro Injektion) = 0.5 ml aus der 132 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
Zieldosierung 22 µg dreimal pro Woche:
Falls eine Dosis von 22 µg dreimal pro Woche verschrieben worden ist, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Rebif multidose 66 µg/1.5 ml Patrone nach folgendem Schema zu beginnen:
·20 % der Gesamtdosis während der beiden ersten Wochen (d.h. 4.4 µg pro Injektion) = 0.1 ml aus der 66 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
·50 % der Gesamtdosis während der dritten und der vierten Woche (d.h. 11 µg pro Injektion) = 0.25 ml aus der 66 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
·die volle Dosis ab der fünften Woche (d.h. 22 µg pro Injektion) = 0.5 ml aus der 66 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
Übliche Dosierung
Klinisch-isoliertes Syndrom (Clinically Isolated Syndrome - CIS)
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit einem ersten demyelinisierenden Ereignis ist Rebif 44 µg dreimal pro Woche, subkutan injiziert.
Schubförmige Multiple Sklerose
Die empfohlene Dosierung bei schubförmiger Multipler Sklerose ist Rebif 44 µg dreimal pro Woche, subkutan injiziert.
Rebif 22 µg, ebenfalls dreimal pro Woche subkutan injiziert, wird zur Behandlung derjenigen Patienten empfohlen, welche die höhere Dosierung nicht vertragen können.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Therapiedauer
Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange die Patienten mit Rebif behandelt werden sollen. Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Rebif wurde über einen Behandlungsraum von vier Jahren hinaus nicht nachgewiesen.
Es wird somit empfohlen, die Patienten während den ersten vier Behandlungsjahren mindestens alle zwei Jahre gründlich zu untersuchen, wobei der behandelnde Arzt anhand der Untersuchungsergebnisse individuell entscheidet, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine prospektiven klinischen Studien oder pharmakokinetischen Untersuchungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt, dazu gibt es lediglich Daten aus einer retrospektiven Erhebung mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-17 Jahren (siehe Unerwünschte Wirkungen). Zur Anwendung von Rebif bei Kindern unter 12 Jahren liegen nur sehr begrenzte Informationen vor, daher sollte Rebif bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Die HSA-freie Formulierung hat ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie die HSA-haltige Formulierung, mit Ausnahme der grippe-ähnlichen Symptome, welche häufiger vorkommen und den Reaktionen an der Injektionsstelle, welche in geringerer Häufigkeit auftreten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Unerwünschte Wirkungen).
Art der Anwendung
Rebif wird subkutan appliziert. Die Fertigspritze und der Fertigpen sind zur einmaligen Anwendung vorgesehen und sollten nur durch gut geschulte Patienten und/oder Pflegefachpersonal angewendet werden. Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilage, wo Sie detailliertere Angaben zur Anwendung finden.
Rebif multidose ist für die mehrmalige Anwendung gedacht und darf nur in Verbindung mit dem RebiSmartTM-Autoinjektor und nach sorgfältiger Anweisung des Patienten und/oder der Pflegefachperson angewendet werden. Bei der Anwendung sind die Anweisungen in der Packungsbeilage dieses Arzneimittels sowie in der Bedienungsanleitung des RebiSmartTM-Autoinjektor zu beachten.