Präklinische Daten

Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholten Dosen wurden wegen der Antikörperbildung gegen heterologes Protein nicht durchgeführt.
Sogar das Mehrfache der empfohlenen menschlichen Dosis pro kg Körpergewicht zeigt bei Untersuchungen an Labortieren keine Toxizität. Die Prüfungen des hitzebehandelten F VIII-Präparates mit polyklonalen präzipitierenden Antikörpern (Kaninchen) im Ouchterlony-Test und in der passiven kutanen Anaphylaxie am Meerschweinchen zeigten im Verhältnis zu unbehandeltem Protein keine veränderten immunologischen Reaktionen. Da klinische Erfahrung keinen Hinweis auf onkogene und mutagene Wirkungen des Gerinnungsfaktors VIII gibt, sind experimentelle Untersuchungen, besonders an heterologen Spezies, nicht notwendig.