Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektiöse Komplikationen (teilweise letal).
Selten: Pneumonie.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Über Zweittumoren im Rahmen von zytostatischen Kombinationsbehandlungen wurde berichtet, wobei der Zusammenhang mit Carboplatin nicht geklärt ist.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Anämie (71%), Thrombopenie (25%), Leukopenie (14%), Neutropenie (18%).
Häufig: Hämorrhagien (teilweise letal).
Sehr selten: Febrile Neutropenie, hämolytisch-urämisches Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
Nicht bekannt: Myelosuppression.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Allergische Reaktionen wie anaphylaktoide Reaktionen mit Bronchospasmen und Hypotonie zu Beginn der Behandlung.
Das Risiko einer allergischen Reaktion (inkl. Anaphylaxie) ist bei Patienten, die früher mit einer platinhaltigen Substanz therapiert wurden, grösser.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Verminderte Serumspiegel von Natrium (29%), Kalium (20%), Kalzium (22%) und Magnesium (29%). Eine kombinierte Chemotherapie führte nicht zu vermehrten Elektrolytverlusten. Falls erforderlich, sollten Elektrolytverluste ausgeglichen werden.
Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom.
Nicht bekannt: Dehydration.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Symptome, periphere Neuropathie mit Parästhesien und Abschwächung der Sehnenreflexe, periphere sensorische Störungen wie Sehstörungen, Geschmacksveränderungen.
Die Häufigkeit der neurologischen unerwünschten Wirkungen scheint erhöht zu sein bei älteren Patienten (>65 Jahre), bei Kombinationstherapie, bei Patienten, die bereits Cisplatin oder eine längerdauernde Carboplatin-Therapie erhalten haben, oder bei einer längerdauernden kumulativen Exposition.
Sehr selten: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten, welche Carboplatin in einer kombinierten Chemotherapie erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Apoplexie (teilweise letal).
Augenerkrankungen
Häufig: Entzündung der Sehnerven mit Sehstörungen einschliesslich Erblindung bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten. Eine Normalisierung des Sehvermögens oder eine signifikante Verbesserung der Störungen stellte sich innerhalb von Wochen nach Absetzen der hohen Dosen ein.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Ototoxizität.
Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4 kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzkreislaufstörungen.
Gelegentlich: Herzversagen, teilweise letal (Zusammenhang mit Carboplatin nicht gesichert).
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (wurde nach Markteinführung beobachtet).
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Thromboembolie (teilweise letal, Zusammenhang mit Carboplatin nicht gesichert), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck (im Zusammenhang mit anaphylaktischen Reaktionen).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, zunehmender Husten, pulmonale Toxizität.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Abdominelle Schmerzen (17%), Übelkeit (15%), Erbrechen (65%; Grad 3/4: 20%). Im Allgemeinen traten Übelkeit und Erbrechen nach dem ersten Tag nicht mehr auf. Es gibt aber auch Fälle von verzögertem Erbrechen. Patienten, welche mit Cisplatin vorbehandelt wurden, haben schwerere gastrointestinale Nebenwirkungen.
Häufig: Diarrhoe, Obstipation, Mukositis.
Sehr selten: Appetitlosigkeit, Stomatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhung der SGOT (15%) und der alkalischen Phosphatase (24%).
Häufig: Erhöhung des Bilirubins. Im Allgemeinen sind diese Veränderungen wenig ausgeprägt und bei 50% der Patienten reversibel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautreaktionen/Hautveränderung, Alopezie.
Nicht bekannt: Exanthem, Urtikaria, Erythem, Juckreiz.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Abnahme der Kreatinin-Clearance (55%).
Häufig: Erhöhung der Harnsäure, Harninkontinenz, Dysurie, vermehrtes Wasserlösen, Nykturie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Selten: Fieberschübe ohne Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion, Unwohlsein.
Im Rahmen der Marktüberwachung wurde über Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen berichtet. Über Nekrosen, Cellulitis, Brennen und Rash im Zusammenhang mit Paravasation wurde ebenfalls berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.